Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Nuvigil na Fadiga

25 de janeiro de 2017 atualizado por: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital

O efeito do armodafinil (Nuvigil) na fadiga e na qualidade de vida em mulheres na peri e pós-menopausa

O objetivo deste estudo é determinar se o armodafinil melhora a qualidade de vida e é um tratamento eficaz da fadiga em mulheres sintomáticas na perimenopausa e na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fadiga é um dos sintomas mais prevalentes que ocorre em mulheres na peri e pós-menopausa. Está fortemente associada à redução da qualidade de vida nessa população. Estudos demonstraram uma forte associação entre fadiga e sintomas da menopausa, como ondas de calor, sintomas vaginais e disfunção sexual. Como o distúrbio do sono comumente ocorre em mulheres com ondas de calor como resultado de ondas de calor noturnas que interrompem o sono, o distúrbio do sono pode explicar a associação entre ondas de calor e fadiga nessa população. No entanto, evidências sugerem que a fadiga pode ocorrer na ausência de interrupção do sono, indicando que os problemas de sono não explicam exclusivamente a etiologia da fadiga nessa população.

Armodafinil é um agente promotor da vigília que atua como um estimulante do sistema nervoso central. Não tem relação química e farmacológica com outros estimulantes do SNC, como o metilfenidato e a anfetamina. Armodafinil é aprovado pela FDA para aumentar a vigília em pacientes com sonolência excessiva devido a narcolepsia, apneia obstrutiva do sono e distúrbio do sono no trabalho por turnos. Não foi estudado na fadiga associada à menopausa.

No estudo proposto, os pesquisadores planejam investigar o efeito do armodafinil na qualidade de vida e fadiga em uma população de mulheres na peri e pós-menopausa com fadiga e qualidade de vida reduzida que não apresentam distúrbios primários do sono, níveis significativos de insônia ou depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres

  • Idade 40-65
  • Peri e pós-menopausa
  • Sofrendo de fadiga
  • Experimentando ondas de calor (não é necessário para mulheres na perimenopausa)

Critério de exclusão:

  • Episódio atual de depressão maior
  • Insônia moderada a grave
  • Trabalhadores noturnos
  • Diagnóstico prévio de transtorno maníaco-depressivo, transtorno psicótico ou sintomas psicóticos
  • Ideação suicida
  • Abuso de álcool/drogas
  • Preocupação com o potencial uso indevido da medicação do estudo
  • Uso de medicamentos prescritos para tratar insônia ou outros sintomas de distúrbios do sono
  • Grávida ou amamentando
  • Uso de terapia hormonal sistêmica da menopausa ou controle de natalidade
  • Uso de medicamentos de ação central, como antidepressivos, ansiolíticos e agentes hipnóticos
  • Uso de clopidogrel
  • Uso de atomoxetina
  • Contra-indicações cardiovasculares do uso de armodafinil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Armodafinila
Armodafinil é a droga que está sendo testada.
As mulheres elegíveis receberão 4 semanas de tratamento com armodafinil. Armodafinil será titulado de 50 mg/dia até 150 mg/dia. Apenas por razões exploratórias, no final do período de tratamento de 4 semanas, os participantes entrarão em uma fase de descontinuação na qual serão randomizados para tratamento duplo-cego com armodafinil 150 mg/dia ou placebo correspondente por 2 semanas em um estudo de 1- relação para-1. Nenhum desfecho primário foi estudado na fase de descontinuação.
Outros nomes:
  • Nuvigil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida na Menopausa (MENQOL) Subescala de Domínio Físico
Prazo: 4 semanas
Este é um instrumento de autorrelato amplamente utilizado para determinar diferenças na qualidade de vida entre mulheres na menopausa e para medir mudanças em sua qualidade de vida ao longo do tempo. Quatro escores de domínio são calculados a partir do instrumento de 29 itens. A subescala de domínio físico tem 16 questões e varia de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
4 semanas
Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: 4 semanas
Este é um instrumento de autorrelato amplamente utilizado para avaliar a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga no funcionamento diário. Este instrumento de 9 itens produz uma pontuação global de fadiga variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. .
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sonolência de Epsworth (ESS)
Prazo: 4 semanas
Esta escala de autorrelato é amplamente utilizada como uma medida subjetiva de sonolência. Este instrumento de 8 itens produz uma pontuação total variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
4 semanas
Frequência de flashes quentes (período de 24 horas)
Prazo: 4 semanas
O diário de sintomas vasomotores diários consiste em uma escala de 7 dias na qual o sujeito registra o número total de ondas de calor que experimenta diariamente. Médias semanais para um período de 24 horas são calculadas.
4 semanas
Lista de verificação de sintomas - 10 ansiedade
Prazo: 4 semanas
A subescala de ansiedade SCL-10, desenvolvida a partir do refinamento do Hopkins Symptom Checklist (HSCL), é composta por 10 questões focadas em quanto desconforto os sintomas de ansiedade (ex. "nervosismo ou agitação interna") causaram nas últimas duas semanas. Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 a 4, e as respostas são calculadas para uma pontuação total entre 0 e 4, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
4 semanas
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 4 semanas
O PHQ-9 é a forma autoaplicável da Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD), um instrumento amplamente utilizado para triagem de doenças psiquiátricas em ambientes de atenção primária. Este instrumento de 9 itens avalia humor, sintomas depressivos e ideação suicida. A faixa de pontuação total é de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. Geralmente, pontuações de 5 a 9 indicam depressão leve, 10 a 14 indicam depressão moderada e 15+ indicam depressão moderadamente grave ou grave.
4 semanas
Escala de Transtorno de Déficit de Atenção Brown (BADDS)
Prazo: 4 semanas
Esta é uma medida normatizada e validada de deficiências de funções executivas relacionadas ao TDAH. A escala administrada pelo clínico mede cinco grupos de funções executivas, incluindo 1) organização e ativação para o trabalho, 2) manutenção da atenção e concentração, 3) manutenção do estado de alerta, esforço e velocidade de processamento, 4) gerenciamento da interferência afetiva e 5) uso da memória de trabalho e acessando a rechamada. A frequência e a gravidade de cada um dos 40 itens são classificadas em uma escala de 0 a 3, com as pontuações totais variando de 0 a 120 e pontuações mais altas indicando sintomas piores.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hadine Joffe, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Armodafinila

3
Se inscrever