- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01460628
Efeito do Nuvigil na Fadiga
O efeito do armodafinil (Nuvigil) na fadiga e na qualidade de vida em mulheres na peri e pós-menopausa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fadiga é um dos sintomas mais prevalentes que ocorre em mulheres na peri e pós-menopausa. Está fortemente associada à redução da qualidade de vida nessa população. Estudos demonstraram uma forte associação entre fadiga e sintomas da menopausa, como ondas de calor, sintomas vaginais e disfunção sexual. Como o distúrbio do sono comumente ocorre em mulheres com ondas de calor como resultado de ondas de calor noturnas que interrompem o sono, o distúrbio do sono pode explicar a associação entre ondas de calor e fadiga nessa população. No entanto, evidências sugerem que a fadiga pode ocorrer na ausência de interrupção do sono, indicando que os problemas de sono não explicam exclusivamente a etiologia da fadiga nessa população.
Armodafinil é um agente promotor da vigília que atua como um estimulante do sistema nervoso central. Não tem relação química e farmacológica com outros estimulantes do SNC, como o metilfenidato e a anfetamina. Armodafinil é aprovado pela FDA para aumentar a vigília em pacientes com sonolência excessiva devido a narcolepsia, apneia obstrutiva do sono e distúrbio do sono no trabalho por turnos. Não foi estudado na fadiga associada à menopausa.
No estudo proposto, os pesquisadores planejam investigar o efeito do armodafinil na qualidade de vida e fadiga em uma população de mulheres na peri e pós-menopausa com fadiga e qualidade de vida reduzida que não apresentam distúrbios primários do sono, níveis significativos de insônia ou depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres
- Idade 40-65
- Peri e pós-menopausa
- Sofrendo de fadiga
- Experimentando ondas de calor (não é necessário para mulheres na perimenopausa)
Critério de exclusão:
- Episódio atual de depressão maior
- Insônia moderada a grave
- Trabalhadores noturnos
- Diagnóstico prévio de transtorno maníaco-depressivo, transtorno psicótico ou sintomas psicóticos
- Ideação suicida
- Abuso de álcool/drogas
- Preocupação com o potencial uso indevido da medicação do estudo
- Uso de medicamentos prescritos para tratar insônia ou outros sintomas de distúrbios do sono
- Grávida ou amamentando
- Uso de terapia hormonal sistêmica da menopausa ou controle de natalidade
- Uso de medicamentos de ação central, como antidepressivos, ansiolíticos e agentes hipnóticos
- Uso de clopidogrel
- Uso de atomoxetina
- Contra-indicações cardiovasculares do uso de armodafinil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Armodafinila
Armodafinil é a droga que está sendo testada.
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As mulheres elegíveis receberão 4 semanas de tratamento com armodafinil.
Armodafinil será titulado de 50 mg/dia até 150 mg/dia.
Apenas por razões exploratórias, no final do período de tratamento de 4 semanas, os participantes entrarão em uma fase de descontinuação na qual serão randomizados para tratamento duplo-cego com armodafinil 150 mg/dia ou placebo correspondente por 2 semanas em um estudo de 1- relação para-1.
Nenhum desfecho primário foi estudado na fase de descontinuação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida na Menopausa (MENQOL) Subescala de Domínio Físico
Prazo: 4 semanas
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Este é um instrumento de autorrelato amplamente utilizado para determinar diferenças na qualidade de vida entre mulheres na menopausa e para medir mudanças em sua qualidade de vida ao longo do tempo.
Quatro escores de domínio são calculados a partir do instrumento de 29 itens.
A subescala de domínio físico tem 16 questões e varia de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
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4 semanas
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Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: 4 semanas
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Este é um instrumento de autorrelato amplamente utilizado para avaliar a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga no funcionamento diário.
Este instrumento de 9 itens produz uma pontuação global de fadiga variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. .
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de sonolência de Epsworth (ESS)
Prazo: 4 semanas
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Esta escala de autorrelato é amplamente utilizada como uma medida subjetiva de sonolência.
Este instrumento de 8 itens produz uma pontuação total variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
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4 semanas
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Frequência de flashes quentes (período de 24 horas)
Prazo: 4 semanas
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O diário de sintomas vasomotores diários consiste em uma escala de 7 dias na qual o sujeito registra o número total de ondas de calor que experimenta diariamente.
Médias semanais para um período de 24 horas são calculadas.
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4 semanas
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Lista de verificação de sintomas - 10 ansiedade
Prazo: 4 semanas
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A subescala de ansiedade SCL-10, desenvolvida a partir do refinamento do Hopkins Symptom Checklist (HSCL), é composta por 10 questões focadas em quanto desconforto os sintomas de ansiedade (ex.
"nervosismo ou agitação interna") causaram nas últimas duas semanas.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 a 4, e as respostas são calculadas para uma pontuação total entre 0 e 4, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
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4 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 4 semanas
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O PHQ-9 é a forma autoaplicável da Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD), um instrumento amplamente utilizado para triagem de doenças psiquiátricas em ambientes de atenção primária.
Este instrumento de 9 itens avalia humor, sintomas depressivos e ideação suicida.
A faixa de pontuação total é de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
Geralmente, pontuações de 5 a 9 indicam depressão leve, 10 a 14 indicam depressão moderada e 15+ indicam depressão moderadamente grave ou grave.
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4 semanas
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Escala de Transtorno de Déficit de Atenção Brown (BADDS)
Prazo: 4 semanas
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Esta é uma medida normatizada e validada de deficiências de funções executivas relacionadas ao TDAH.
A escala administrada pelo clínico mede cinco grupos de funções executivas, incluindo 1) organização e ativação para o trabalho, 2) manutenção da atenção e concentração, 3) manutenção do estado de alerta, esforço e velocidade de processamento, 4) gerenciamento da interferência afetiva e 5) uso da memória de trabalho e acessando a rechamada.
A frequência e a gravidade de cada um dos 40 itens são classificadas em uma escala de 0 a 3, com as pontuações totais variando de 0 a 120 e pontuações mais altas indicando sintomas piores.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hadine Joffe, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011P-001055
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Ensaios clínicos em Armodafinila
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Concluído
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University of FloridaConcluído
-
Cephalon, Inc.RescindidoApneia obstrutiva do sono | Narcolepsia | Distúrbio do sono no trabalho por turnosEstados Unidos
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CephalonConcluídoSíndromes da Apneia do Sono | Apnéia do Sono, Obstrutiva | Narcolepsia | Distúrbio do sono no trabalho por turnosEstados Unidos, Federação Russa
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Vanderbilt UniversityNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; CephalonConcluídoEsquizofrenia | Transtorno esquizoafetivoEstados Unidos
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Harmony Biosciences, LLCRecrutamento