Nuvigil 对疲劳的影响
2017年1月25日 更新者：Hadine Joffe, MD、Massachusetts General Hospital
Armodafinil (Nuvigil) 对围绝经期和绝经后妇女疲劳和生活质量的影响
本研究的目的是确定阿莫达非尼是否能改善生活质量，以及是否能有效治疗有症状的围绝经期和绝经后妇女的疲劳。
研究概览
详细说明
疲劳是围绝经期和绝经后妇女最普遍的症状之一。 它与该人群的生活质量下降密切相关。 研究表明，疲劳与更年期症状（如潮热、阴道症状和性功能障碍）之间存在密切关联。 由于夜间潮热扰乱睡眠，睡眠障碍通常同时发生在潮热女性身上，睡眠障碍可能解释了该人群潮热与疲劳之间的关联。 然而，有证据表明，在没有睡眠中断的情况下也会出现疲劳，这表明睡眠问题并不能完全解释该人群疲劳的病因。
Armodafinil 是一种觉醒促进剂，可作为中枢神经系统兴奋剂。 它在化学和药理学上与其他中枢神经系统兴奋剂无关，例如哌醋甲酯和苯丙胺。 Armodafinil 被 FDA 批准用于增加因发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停和轮班工作睡眠障碍引起的过度嗜睡患者的觉醒。 它尚未在更年期相关疲劳中进行研究。
在拟议的研究中，研究人员计划调查 armodafinil 对围绝经期和绝经后疲劳和生活质量下降的女性人群的生活质量和疲劳的影响，这些女性没有原发性睡眠障碍、严重失眠或沮丧。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
女性
- 40-65岁
- 围绝经期和绝经后
- 饱受疲劳之苦
- 出现潮热（围绝经期妇女不需要）
排除标准：
- 当前发作的重度抑郁症
- 中重度失眠
- 夜班工人
- 既往诊断为躁郁症、精神病或精神病症状
- 自杀意念
- 酒精/药物滥用
- 担心可能滥用研究药物
- 使用处方药治疗失眠或其他睡眠障碍症状
- 怀孕或哺乳
- 使用全身性更年期激素治疗或节育
- 使用中枢活性药物，如抗抑郁药、抗焦虑药和催眠药
- 氯吡格雷的使用
- 托莫西汀的用途
- 阿莫达非尼的心血管禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿莫达非尼
Armodafinil 是正在测试的药物。
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符合条件的女性将接受 4 周的阿莫达非尼治疗。
Armodafinil 将从 50 毫克/天滴定到 150 毫克/天。
仅出于探索性原因，在 4 周治疗期结束时，参与者将进入停药阶段，在该阶段，他们将随机接受双盲治疗，每天服用阿莫达非尼 150 毫克或匹配安慰剂，为期 2 周，为期 1-比 1。
停药阶段未研究主要结局。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更年期生活质量问卷 (MENQOL) 物理领域子量表
大体时间：4周
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这是一种广泛使用的自我报告工具，用于确定更年期妇女生活质量的差异，并衡量她们生活质量随时间的变化。
四个领域的分数是从 29 项仪器中计算出来的。
物理领域子量表有 16 个问题，范围为 0-8，分数越高表示症状越严重。
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4周
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简要疲劳清单 (BFI)
大体时间：4周
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这是一种广泛使用的自我报告工具，用于评估疲劳的严重程度和疲劳对日常功能的影响。
这 9 项仪器产生的总体疲劳评分范围为 0-10，分数越高表示症状越严重。 .
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Epsworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：4周
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这种自我报告量表被广泛用作嗜睡的主观测量。
这 8 项仪器产生的总分范围为 0-24，分数越高表示症状越差。
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4周
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潮热频率（24 小时周期）
大体时间：4周
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每日血管舒缩症状日记由 7 天的量表组成，受试者在该量表上记录他们每天经历的热潮红的总数。
计算 24 小时期间的每周平均值。
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4周
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症状清单 - 10 焦虑
大体时间：4周
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SCL-10 焦虑分量表是从霍普金斯症状检查表 (HSCL) 的改进而来的，由 10 个问题组成，重点关注焦虑的不适症状（例如
“紧张或内心颤抖”）在过去两周内引起。
每个问题都按 0-4 的等级回答，答案的平均值为 0-4 之间的总分，分数越高表示越焦虑。
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4周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：4周
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PHQ-9 是精神疾病初级保健评估 (PRIME-MD) 的自我管理形式，这是一种广泛使用的工具，旨在筛查初级保健环境中的精神疾病。
这个包含 9 项的工具评估情绪、抑郁症状和自杀意念。
总分范围为0-27分，分数越高表示症状越差。
一般来说，5-9分表示轻度抑郁，10-14分表示中度抑郁，15+表示中重度或重度抑郁。
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4周
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布朗注意缺陷障碍量表 (BADDS)
大体时间：4周
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这是与 ADHD 相关的执行功能障碍的规范和验证措施。
临床医生管理的量表衡量五个执行功能集群，包括 1) 组织和激活工作，2) 保持注意力和注意力，3) 保持警觉性、努力和处理速度，4) 管理情感干扰，以及 5) 使用工作记忆和访问召回。
40 个项目中每一个的频率和严重程度都按 0 到 3 的等级进行评分，总分在 0 到 120 之间，分数越高表示症状越严重。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hadine Joffe, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月26日
首次发布 (估计)
2011年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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