Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Nuvigilu na únavu

25. ledna 2017 aktualizováno: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital

Vliv armodafinilu (Nuvigil) na únavu a kvalitu života u žen v peri- a postmenopauzálním období

Účelem této studie je zjistit, zda armodafinil zlepšuje kvalitu života a je účinnou léčbou únavy u symptomatických perimenopauzálních a postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únava je jedním z nejčastějších příznaků vyskytujících se u žen v peri- a postmenopauzálním období. Je silně spojena se sníženou kvalitou života této populace. Studie prokázaly silnou souvislost mezi únavou a symptomy menopauzy, jako jsou návaly horka, vaginální příznaky a sexuální dysfunkce. Protože se poruchy spánku běžně vyskytují u žen s návaly horka v důsledku nočních návalů horka narušujících spánek, může porucha spánku vysvětlit souvislost mezi návaly horka a únavou u této populace. Důkazy však naznačují, že únava se může objevit i bez přerušení spánku, což naznačuje, že problémy se spánkem nevysvětlují výhradně etiologii únavy v této populaci.

Armodafinil je látka podporující bdělost, která působí jako stimulant centrálního nervového systému. Chemicky a farmakologicky nesouvisí s jinými stimulancii CNS, jako je methylfenidát a amfetamin. Armodafinil je schválen FDA ke zvýšení bdělosti u pacientů s nadměrnou ospalostí v důsledku narkolepsie, obstrukční spánkové apnoe a poruchy spánku při práci na směny. Nebyl studován u únavy spojené s menopauzou.

V navrhované studii plánují vyšetřovatelé prozkoumat vliv armodafinilu na kvalitu života a únavu v populaci peri- a postmenopauzálních žen s únavou a sníženou kvalitou života, které nemají primární poruchy spánku, významnou míru nespavosti, popř. Deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy

  • Věk 40-65 let
  • Peri- a postmenopauzální
  • Trpící únavou
  • Zažíváte návaly horka (není vyžadováno u žen v menopauze)

Kritéria vyloučení:

  • Současná epizoda velké deprese
  • Středně těžká až těžká nespavost
  • Pracovníci noční směny
  • Předchozí diagnóza maniodepresivní poruchy, psychotické poruchy nebo psychotických příznaků
  • Sebevražedné myšlenky
  • Zneužívání alkoholu/drog
  • Obavy z možného zneužití studované medikace
  • Užívání předepsaných léků k léčbě nespavosti nebo jiných příznaků poruchy spánku
  • Těhotné nebo kojící
  • Použití systémové menopauzální hormonální terapie nebo antikoncepce
  • Použití centrálně aktivních léků, jako jsou antidepresiva, anxiolytika a hypnotika
  • Použití klopidogrelu
  • Použití atomoxetinu
  • Kardiovaskulární kontraindikace použití armodafinilu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Armodafinil
Armodafinil je testovaný lék.
Lék: Armodafinil
Ženy, které jsou způsobilé, dostanou 4 týdny léčby armodafinilem. Armodafinil bude titrován z 50 mg/den až na 150 mg/den. Pouze z explorativních důvodů účastníci na konci 4týdenního léčebného období vstoupí do fáze přerušení, ve které budou randomizováni k dvojitě zaslepené léčbě armodafinilem 150 mg/den nebo odpovídajícím placebem po dobu 2 týdnů v 1- poměr k-1. Ve fázi vysazení nebyly studovány žádné primární výsledky.
Ostatní jména:
  • Nuvigil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života menopauzy (MENQOL) Subškála fyzické domény
Časové okno: 4 týdny
Jedná se o široce používaný nástroj self-report ke stanovení rozdílů v kvalitě života žen v menopauze a k měření změn v kvalitě jejich života v průběhu času. Čtyři doménová skóre se vypočítají z 29-položkového nástroje. Subškála fyzické domény má 16 otázek a rozsah od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
4 týdny
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: 4 týdny
Jedná se o široce používaný nástroj pro self-report k posouzení závažnosti únavy a dopadu únavy na každodenní fungování. Tento nástroj s 9 položkami poskytuje celkové skóre únavy v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. .
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epsworthská škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 4 týdny
Tato škála self-report se široce používá jako subjektivní měřítko ospalosti. Tento nástroj s 8 položkami poskytuje celkové skóre v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
4 týdny
Frekvence horkých záblesků (24 hodin)
Časové okno: 4 týdny
Denní deník vazomotorických příznaků sestává ze 7denní škály, na které subjekt zaznamenává celkový počet návalů horka, které denně zažívá. Vypočítávají se týdenní průměry za 24hodinové období.
4 týdny
Kontrolní seznam příznaků-10 Úzkost
Časové okno: 4 týdny
Subškála úzkosti SCL-10, vyvinutá na základě upřesnění Hopkinsova seznamu symptomů (HSCL), se skládá z 10 otázek zaměřených na to, jak moc jsou symptomy úzkosti nepříjemné (např. "nervozita nebo vnitřní chvění") způsobily v posledních dvou týdnech. Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 do 4 a odpovědi jsou zprůměrovány na celkové skóre mezi 0-4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
4 týdny
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 4 týdny
PHQ-9 je samoobslužná forma primární péče hodnocení duševních poruch (PRIME-MD), široce používaného nástroje určeného ke screeningu psychiatrických onemocnění v prostředí primární péče. Tento 9-položkový nástroj hodnotí náladu, depresivní symptomy a sebevražedné myšlenky. Rozsah celkových skóre je 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Obecně skóre 5-9 značí mírnou depresi, 10-14 značí středně těžkou depresi a 15+ značí středně těžkou nebo těžkou depresi.
4 týdny
Hnědá stupnice poruchy pozornosti (BADDS)
Časové okno: 4 týdny
Toto je normované a ověřené měřítko poruch exekutivních funkcí souvisejících s ADHD. Škála administrovaná lékařem měří pět shluků výkonných funkcí včetně 1) organizace a aktivace pro práci, 2) udržení pozornosti a koncentrace, 3) udržení bdělosti, úsilí a rychlosti zpracování, 4) řízení afektivní interference a 5) používání pracovní paměti a přístup k odvolání. Frekvence a závažnost každé ze 40 položek se hodnotí na stupnici od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 120 a vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadine Joffe, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011P-001055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Armodafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit