Effect van Nuvigil op vermoeidheid
Het effect van Armodafinil (Nuvigil) op vermoeidheid en kwaliteit van leven bij vrouwen in de peri- en postmenopauze
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vermoeidheid is een van de meest voorkomende symptomen bij vrouwen in de peri- en postmenopauze. Het wordt sterk geassocieerd met een verminderde kwaliteit van leven in deze populatie. Studies hebben een sterk verband aangetoond tussen vermoeidheid en symptomen van de menopauze, zoals opvliegers, vaginale symptomen en seksuele disfunctie. Omdat slaapstoornissen vaak samen voorkomen bij vrouwen met opvliegers als gevolg van nachtelijke opvliegers die de slaap verstoren, kan slaapstoornis het verband tussen opvliegers en vermoeidheid bij deze populatie verklaren. Er zijn echter aanwijzingen dat vermoeidheid kan optreden zonder slaapverstoring, wat aangeeft dat slaapproblemen niet uitsluitend de etiologie van vermoeidheid in deze populatie verklaren.
Armodafinil is een waakzaamheidsbevorderend middel dat werkt als een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel. Het is chemisch en farmacologisch niet gerelateerd aan andere CZS-stimulerende middelen, zoals methylfenidaat en amfetamine. Armodafinil is door de FDA goedgekeurd om de waakzaamheid te verhogen bij patiënten met overmatige slaperigheid als gevolg van narcolepsie, obstructieve slaapapneu en slaapstoornissen in ploegendienst. Het is niet onderzocht bij menopauze-geassocieerde vermoeidheid.
In de voorgestelde studie zijn de onderzoekers van plan om het effect van armodafinil op de kwaliteit van leven en vermoeidheid te onderzoeken in een populatie van peri- en postmenopauzale vrouwen met vermoeidheid en verminderde kwaliteit van leven die geen primaire slaapstoornissen, significante niveaus van slapeloosheid of depressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen
- Leeftijden 40-65
- Peri- en postmenopauzaal
- Last van vermoeidheid
- Opvliegers ervaren (niet vereist voor vrouwen in de overgang)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige episode van ernstige depressie
- Matige tot ernstige slapeloosheid
- Arbeiders in de nachtploeg
- Eerdere diagnose van manisch-depressieve stoornis, psychotische stoornis of psychotische symptomen
- Suïcidale gedachten
- Alcohol-/drugsmisbruik
- Bezorgdheid over mogelijk misbruik van onderzoeksmedicatie
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen om slapeloosheid of andere symptomen van slaapstoornissen te behandelen
- Zwanger of borstvoeding
- Gebruik van systemische menopauzale hormonale therapie of anticonceptie
- Gebruik van centraal actieve medicijnen, zoals antidepressiva, anxiolytica en hypnotica
- Gebruik van clopidogrel
- Gebruik van atomoxetine
- Cardiovasculaire contra-indicaties voor het gebruik van armodafinil
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Armodafinil
Armodafinil is het medicijn dat getest wordt.
|
Vrouwen die in aanmerking komen, krijgen 4 weken behandeling met armodafinil.
Armodafinil wordt getitreerd van 50 mg/dag tot 150 mg/dag.
Alleen om verkennende redenen gaan de deelnemers aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken een stopzettingsfase in waarin ze gerandomiseerd worden naar een dubbelblinde behandeling met armodafinil 150 mg/dag of een bijpassende placebo gedurende 2 weken in een 1- tot -1 verhouding.
Er werden geen primaire uitkomsten onderzocht in de stopzettingsfase.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menopauze Quality Of Life Questionnaire (MENQOL) Subschaal fysiek domein
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dit is een veelgebruikt zelfrapportage-instrument om verschillen in kwaliteit van leven bij vrouwen in de menopauze vast te stellen en om veranderingen in hun kwaliteit van leven in de loop van de tijd te meten.
Vier domeinscores worden berekend op basis van het instrument met 29 items.
De subschaal fysiek domein heeft 16 vragen en een bereik van 0-8, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
|
4 weken
|
|
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dit is een veelgebruikt zelfrapportage-instrument om de ernst van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren te beoordelen.
Dit instrument met 9 items levert een globale vermoeidheidsscore op van 0-10, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen. .
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epsworth slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze zelfrapportageschaal wordt veel gebruikt als een subjectieve maatstaf voor slaperigheid.
Dit instrument met 8 items levert een totaalscore op van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
|
4 weken
|
|
Hot Flash-frequentie (periode van 24 uur)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het Daily Vasomotor Symptom Diary bestaat uit een 7-daagse schaal waarop de proefpersoon het totale aantal opvliegers registreert dat hij dagelijks ervaart.
Weekgemiddelden voor een periode van 24 uur worden berekend.
|
4 weken
|
|
Symptoom Checklist-10 Angst
Tijdsspanne: 4 weken
|
De SCL-10 angstsubschaal, ontwikkeld op basis van de verfijning van de Hopkins Symptom Checklist (HSCL), bestaat uit 10 vragen gericht op hoeveel ongemaksymptomen van angst (bijv.
"nervositeit of trillen van binnen") hebben veroorzaakt in de afgelopen twee weken.
Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0-4, en antwoorden worden gemiddeld voor een totaalscore tussen 0-4 waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
4 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De PHQ-9 is de zelfbeheerde vorm van de Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD), een veelgebruikt instrument dat is ontworpen om te screenen op psychiatrische aandoeningen in de eerstelijnszorg.
Dit instrument met 9 items beoordeelt de stemming, depressieve symptomen en zelfmoordgedachten.
Het bereik van de totaalscores is 0-27, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
Over het algemeen duiden scores 5-9 op milde depressie, 10-14 op matige depressie en 15+ op matig ernstige of ernstige depressie.
|
4 weken
|
|
Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dit is een genormeerde en gevalideerde maatstaf voor ADHD-gerelateerde stoornissen in de executieve functie.
De door de arts beheerde schaal meet vijf clusters van executieve functies, waaronder 1) organiseren en activeren voor het werk, 2) aandacht en concentratie behouden, 3) alertheid, inspanning en verwerkingssnelheid behouden, 4) omgaan met affectieve interferentie, en 5) het gebruik van werkgeheugen en toegang krijgen tot terugroepen.
De frequentie en ernst van elk van de 40 items wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij de totaalscores variëren van 0-120 en hogere scores wijzen op ergere symptomen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadine Joffe, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011P-001055
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .