- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01460628
Effetto di Nuvigil sulla fatica
L'effetto di Armodafinil (Nuvigil) sulla fatica e sulla qualità della vita nelle donne in peri- e postmenopausa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La fatica è uno dei sintomi più diffusi che si verificano nelle donne in peri e postmenopausa. È fortemente associato a una ridotta qualità della vita in questa popolazione. Gli studi hanno dimostrato una forte associazione tra affaticamento e sintomi della menopausa come vampate di calore, sintomi vaginali e disfunzione sessuale. Poiché i disturbi del sonno si verificano comunemente nelle donne con vampate di calore a seguito di vampate di calore notturne che interrompono il sonno, i disturbi del sonno possono spiegare l'associazione tra vampate di calore e affaticamento in questa popolazione. Tuttavia, le prove suggeriscono che l'affaticamento può verificarsi in assenza di interruzione del sonno, indicando che i problemi del sonno non spiegano esclusivamente l'eziologia dell'affaticamento in questa popolazione.
Armodafinil è un agente che promuove lo stato di veglia che agisce come stimolante del sistema nervoso centrale. È chimicamente e farmacologicamente non correlato ad altri stimolanti del sistema nervoso centrale, come il metilfenidato e l'anfetamina. Armodafinil è approvato dalla FDA per aumentare la veglia nei pazienti con eccessiva sonnolenza dovuta a narcolessia, apnea ostruttiva del sonno e disturbo del sonno da lavoro a turni. Non è stato studiato nell'affaticamento associato alla menopausa.
Nello studio proposto, i ricercatori intendono studiare l'effetto dell'armodafinil sulla qualità della vita e sull'affaticamento in una popolazione di donne in peri- e postmenopausa con affaticamento e ridotta qualità della vita che non presentano disturbi del sonno primari, livelli significativi di insonnia o depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne
- Età 40-65
- Peri e postmenopausa
- Soffrire di stanchezza
- Sperimentare vampate di calore (non richiesto per le donne in perimenopausa)
Criteri di esclusione:
- Attuale episodio di depressione maggiore
- Insonnia da moderata a grave
- Lavoratori del turno di notte
- Precedenti diagnosi di disturbo maniaco depressivo, disturbo psicotico o sintomi psicotici
- Ideazione suicidaria
- Abuso di alcol/droga
- Preoccupazione per il potenziale uso improprio del farmaco in studio
- Uso di farmaci prescritti per trattare l'insonnia o altri sintomi di disturbo del sonno
- Incinta o allattamento
- Uso della terapia ormonale sistemica della menopausa o del controllo delle nascite
- Uso di farmaci attivi a livello centrale, come antidepressivi, ansiolitici e agenti ipnotici
- Uso di clopidogrel
- Uso di atomoxetina
- Controindicazioni cardiovascolari all'uso di armodafinil
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Armodafinil
Armodafinil è il farmaco in fase di sperimentazione.
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Le donne idonee riceveranno 4 settimane di trattamento con armodafinil.
Armodafinil sarà titolato da 50 mg/giorno fino a 150 mg/giorno.
Solo per motivi esplorativi, alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane, i partecipanti entreranno in una fase di interruzione in cui saranno randomizzati al trattamento in doppio cieco con armodafinil 150 mg/giorno o placebo corrispondente per 2 settimane in un 1- rapporto a-1.
Nessun risultato primario è stato studiato nella fase di sospensione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottoscala del dominio fisico del questionario sulla qualità della vita in menopausa (MENQOL).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo è uno strumento di autovalutazione ampiamente utilizzato per determinare le differenze nella qualità della vita tra le donne in menopausa e per misurare i cambiamenti nella loro qualità di vita nel tempo.
Quattro punteggi di dominio sono calcolati dallo strumento a 29 voci.
La sottoscala del dominio fisico ha 16 domande e un intervallo da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
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4 settimane
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Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo è uno strumento di autovalutazione ampiamente utilizzato per valutare la gravità della fatica e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano.
Questo strumento a 9 voci produce un punteggio di fatica globale compreso tra 0 e 10 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. .
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sonnolenza di Epsworth (ESS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questa scala di autovalutazione è ampiamente utilizzata come misura soggettiva della sonnolenza.
Questo strumento a 8 voci produce un punteggio totale compreso tra 0 e 24 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
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4 settimane
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Frequenza delle vampate di calore (periodo di 24 ore)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il Daily Vasomotor Symptom Diary consiste in una scala di 7 giorni su cui il soggetto registra il numero totale di vampate di calore che sperimenta quotidianamente.
Vengono calcolate le medie settimanali per un periodo di 24 ore.
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4 settimane
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Lista di controllo dei sintomi-10 Ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
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La sottoscala dell'ansia SCL-10, sviluppata dal perfezionamento della Hopkins Symptom Checklist (HSCL), consiste in 10 domande incentrate su quanto disagio i sintomi dell'ansia (ad es.
"nervosismo o tremori interni") hanno causato nelle ultime due settimane.
A ogni domanda viene data una risposta su una scala da 0 a 4 e le risposte sono mediate per un punteggio totale compreso tra 0 e 4 con punteggi più alti che indicano più ansia.
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4 settimane
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il PHQ-9 è la forma autosomministrata del Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD), uno strumento ampiamente utilizzato progettato per lo screening delle malattie psichiatriche nelle strutture di assistenza primaria.
Questo strumento a 9 voci valuta l'umore, i sintomi depressivi e l'ideazione suicidaria.
L'intervallo dei punteggi totali è 0-27 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Generalmente, i punteggi 5-9 indicano depressione lieve, 10-14 indicano depressione moderata e 15+ indicano depressione moderatamente grave o grave.
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4 settimane
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Scala marrone del disturbo da deficit di attenzione (BADDS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questa è una misura normata e convalidata delle menomazioni della funzione esecutiva correlata all'ADHD.
La scala somministrata dal medico misura cinque gruppi di funzioni esecutive tra cui 1) organizzazione e attivazione per il lavoro, 2) mantenimento dell'attenzione e della concentrazione, 3) mantenimento della vigilanza, dello sforzo e della velocità di elaborazione, 4) gestione dell'interferenza affettiva e 5) utilizzo della memoria di lavoro e accesso al richiamo.
La frequenza e la gravità di ciascuno dei 40 elementi è valutata su una scala da 0 a 3, con i punteggi totali che vanno da 0 a 120 e punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hadine Joffe, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P-001055
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Prove cliniche su Armodafinil
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CephalonCompletatoDisturbo cronico del sonno da lavoro a turniStati Uniti
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Completato
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University of FloridaCompletato
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CephalonCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Ipopnea
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Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesTerminato
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Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesTerminato
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CephalonCompletatoNarcolessia | Eccessiva sonnolenza diurna | Sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea (OSAHS)Stati Uniti
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)CompletatoFatica | Disturbi cognitivi | Tumori cerebrali | Tumori del sistema nervosoStati Uniti
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State University of New York - Upstate Medical...CompletatoFibromialgia, primariaStati Uniti