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Effetto di Nuvigil sulla fatica

25 gennaio 2017 aggiornato da: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital

L'effetto di Armodafinil (Nuvigil) sulla fatica e sulla qualità della vita nelle donne in peri- e postmenopausa

Lo scopo di questo studio è determinare se armodafinil migliora la qualità della vita ed è un trattamento efficace dell'affaticamento nelle donne sintomatiche in perimenopausa e postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fatica è uno dei sintomi più diffusi che si verificano nelle donne in peri e postmenopausa. È fortemente associato a una ridotta qualità della vita in questa popolazione. Gli studi hanno dimostrato una forte associazione tra affaticamento e sintomi della menopausa come vampate di calore, sintomi vaginali e disfunzione sessuale. Poiché i disturbi del sonno si verificano comunemente nelle donne con vampate di calore a seguito di vampate di calore notturne che interrompono il sonno, i disturbi del sonno possono spiegare l'associazione tra vampate di calore e affaticamento in questa popolazione. Tuttavia, le prove suggeriscono che l'affaticamento può verificarsi in assenza di interruzione del sonno, indicando che i problemi del sonno non spiegano esclusivamente l'eziologia dell'affaticamento in questa popolazione.

Armodafinil è un agente che promuove lo stato di veglia che agisce come stimolante del sistema nervoso centrale. È chimicamente e farmacologicamente non correlato ad altri stimolanti del sistema nervoso centrale, come il metilfenidato e l'anfetamina. Armodafinil è approvato dalla FDA per aumentare la veglia nei pazienti con eccessiva sonnolenza dovuta a narcolessia, apnea ostruttiva del sonno e disturbo del sonno da lavoro a turni. Non è stato studiato nell'affaticamento associato alla menopausa.

Nello studio proposto, i ricercatori intendono studiare l'effetto dell'armodafinil sulla qualità della vita e sull'affaticamento in una popolazione di donne in peri- e postmenopausa con affaticamento e ridotta qualità della vita che non presentano disturbi del sonno primari, livelli significativi di insonnia o depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne

  • Età 40-65
  • Peri e postmenopausa
  • Soffrire di stanchezza
  • Sperimentare vampate di calore (non richiesto per le donne in perimenopausa)

Criteri di esclusione:

  • Attuale episodio di depressione maggiore
  • Insonnia da moderata a grave
  • Lavoratori del turno di notte
  • Precedenti diagnosi di disturbo maniaco depressivo, disturbo psicotico o sintomi psicotici
  • Ideazione suicidaria
  • Abuso di alcol/droga
  • Preoccupazione per il potenziale uso improprio del farmaco in studio
  • Uso di farmaci prescritti per trattare l'insonnia o altri sintomi di disturbo del sonno
  • Incinta o allattamento
  • Uso della terapia ormonale sistemica della menopausa o del controllo delle nascite
  • Uso di farmaci attivi a livello centrale, come antidepressivi, ansiolitici e agenti ipnotici
  • Uso di clopidogrel
  • Uso di atomoxetina
  • Controindicazioni cardiovascolari all'uso di armodafinil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Armodafinil
Armodafinil è il farmaco in fase di sperimentazione.
Le donne idonee riceveranno 4 settimane di trattamento con armodafinil. Armodafinil sarà titolato da 50 mg/giorno fino a 150 mg/giorno. Solo per motivi esplorativi, alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane, i partecipanti entreranno in una fase di interruzione in cui saranno randomizzati al trattamento in doppio cieco con armodafinil 150 mg/giorno o placebo corrispondente per 2 settimane in un 1- rapporto a-1. Nessun risultato primario è stato studiato nella fase di sospensione.
Altri nomi:
  • Nuvigil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala del dominio fisico del questionario sulla qualità della vita in menopausa (MENQOL).
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo è uno strumento di autovalutazione ampiamente utilizzato per determinare le differenze nella qualità della vita tra le donne in menopausa e per misurare i cambiamenti nella loro qualità di vita nel tempo. Quattro punteggi di dominio sono calcolati dallo strumento a 29 voci. La sottoscala del dominio fisico ha 16 domande e un intervallo da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
4 settimane
Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo è uno strumento di autovalutazione ampiamente utilizzato per valutare la gravità della fatica e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Questo strumento a 9 voci produce un punteggio di fatica globale compreso tra 0 e 10 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. .
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epsworth (ESS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questa scala di autovalutazione è ampiamente utilizzata come misura soggettiva della sonnolenza. Questo strumento a 8 voci produce un punteggio totale compreso tra 0 e 24 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
4 settimane
Frequenza delle vampate di calore (periodo di 24 ore)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Daily Vasomotor Symptom Diary consiste in una scala di 7 giorni su cui il soggetto registra il numero totale di vampate di calore che sperimenta quotidianamente. Vengono calcolate le medie settimanali per un periodo di 24 ore.
4 settimane
Lista di controllo dei sintomi-10 Ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
La sottoscala dell'ansia SCL-10, sviluppata dal perfezionamento della Hopkins Symptom Checklist (HSCL), consiste in 10 domande incentrate su quanto disagio i sintomi dell'ansia (ad es. "nervosismo o tremori interni") hanno causato nelle ultime due settimane. A ogni domanda viene data una risposta su una scala da 0 a 4 e le risposte sono mediate per un punteggio totale compreso tra 0 e 4 con punteggi più alti che indicano più ansia.
4 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il PHQ-9 è la forma autosomministrata del Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD), uno strumento ampiamente utilizzato progettato per lo screening delle malattie psichiatriche nelle strutture di assistenza primaria. Questo strumento a 9 voci valuta l'umore, i sintomi depressivi e l'ideazione suicidaria. L'intervallo dei punteggi totali è 0-27 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. Generalmente, i punteggi 5-9 indicano depressione lieve, 10-14 indicano depressione moderata e 15+ indicano depressione moderatamente grave o grave.
4 settimane
Scala marrone del disturbo da deficit di attenzione (BADDS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questa è una misura normata e convalidata delle menomazioni della funzione esecutiva correlata all'ADHD. La scala somministrata dal medico misura cinque gruppi di funzioni esecutive tra cui 1) organizzazione e attivazione per il lavoro, 2) mantenimento dell'attenzione e della concentrazione, 3) mantenimento della vigilanza, dello sforzo e della velocità di elaborazione, 4) gestione dell'interferenza affettiva e 5) utilizzo della memoria di lavoro e accesso al richiamo. La frequenza e la gravità di ciascuno dei 40 elementi è valutata su una scala da 0 a 3, con i punteggi totali che vanno da 0 a 120 e punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadine Joffe, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Armodafinil

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