Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nuvigil hatása a fáradtságra

2017. január 25. frissítette: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital

Az Armodafinil (Nuvigil) hatása a peri- és posztmenopauzás nők fáradtságára és életminőségére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az armodafinil javítja-e az életminőséget, és hatékonyan kezeli-e a fáradtság tüneteit perimenopauzás és posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fáradtság az egyik legelterjedtebb tünet a peri- és posztmenopauzás nőknél. Erősen összefügg az életminőség romlásával ebben a populációban. A tanulmányok szoros összefüggést mutattak ki a fáradtság és a menopauza tünetei között, mint például a hőhullámok, a hüvelyi tünetek és a szexuális zavarok. Mivel az alvászavarok gyakran együtt fordulnak elő hőhullámokban szenvedő nőknél az alvást megzavaró éjszakai hőhullámok következtében, az alvászavar magyarázhatja a hőhullámok és a fáradtság közötti összefüggést ebben a populációban. A bizonyítékok azonban azt sugallják, hogy a fáradtság alvászavarok nélkül is előfordulhat, ami azt jelzi, hogy az alvási problémák nem kizárólagosan magyarázzák a fáradtság etiológiáját ebben a populációban.

Az armodafinil egy ébrenlétet elősegítő szer, amely központi idegrendszeri stimulánsként működik. Kémiailag és farmakológiailag nem rokon más központi idegrendszeri stimulánsokkal, mint például a metilfenidát és az amfetamin. Az armodafinilt az FDA jóváhagyta, hogy növelje az ébrenlétet a narkolepszia, az obstruktív alvási apnoe és a műszakos alvászavar miatt túlzott álmosságban szenvedő betegeknél. Nem vizsgálták a menopauzával összefüggő fáradtságban.

A javasolt tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják az armodafinil életminőségre és fáradtságra gyakorolt ​​hatását olyan peri- és posztmenopauzás nők populációjában, akik fáradékonyak és csökkent életminőségűek, akiknek nincs elsődleges alvászavaruk, jelentős mértékű álmatlanságuk, ill. depresszió.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nők

  • 40-65 éves korig
  • Peri- és posztmenopauzális
  • Fáradtságtól szenved
  • Hőhullámok (nem szükséges perimenopauzás nőknél)

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos depresszió jelenlegi epizódja
  • Közepestől súlyosig terjedő álmatlanság
  • Éjszakai műszakban dolgozók
  • Mániás depressziós rendellenesség, pszichotikus rendellenesség vagy pszichotikus tünetek korábbi diagnózisa
  • Öngyilkossági gondolatok
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
  • Aggodalomra ad okot a vizsgálati gyógyszerekkel való esetleges visszaélés miatt
  • Felírt gyógyszerek alkalmazása álmatlanság vagy más alvászavar tüneteinek kezelésére
  • Terhes vagy szoptató
  • Szisztémás menopauzális hormonterápia vagy fogamzásgátlás alkalmazása
  • Központilag aktív gyógyszerek, például antidepresszánsok, anxiolitikumok és altatók használata
  • A klopidogrél alkalmazása
  • Az atomoxetin alkalmazása
  • Az armodafinil használatának szív- és érrendszeri ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Armodafinil
Az Armodafinil a vizsgált gyógyszer.
Drog: Armodafinil
A jogosult nők 4 hetes armodafinil kezelést kapnak. Az armodafinilt napi 50 mg-ról napi 150 mg-ra kell titrálni. Kizárólag feltáró okokból a 4 hetes kezelési időszak végén a résztvevők abbahagyási fázisba lépnek, amelyben véletlenszerűen besorolják őket a 150 mg/nap armodafinillal vagy a megfelelő placebóval végzett kettős vak kezelésre 2 hétig egy 1- -1 arányban. A megszakítási szakaszban nem vizsgáltak elsődleges eredményeket.
Más nevek:
  • Nuvigil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menopauza életminőség kérdőív (MENQOL) fizikai tartomány alskála
Időkeret: 4 hét
Ez egy széles körben használt önbeszámoló eszköz a menopauzás nők életminőségében mutatkozó különbségek meghatározására és életminőségük időbeli változásainak mérésére. A 29 elemből álló eszközből négy domain pontszámot számítanak ki. A fizikai tartomány alskálája 16 kérdésből áll, és egy 0-8 közötti tartományban magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
4 hét
Rövid fáradtsági jegyzék (BFI)
Időkeret: 4 hét
Ez egy széles körben használt önbeszámoló eszköz a fáradtság súlyosságának és a fáradtság napi működésre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Ez a 9 tételből álló műszer 0-10 közötti globális fáradtsági pontszámot ad, és a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. .
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epsworth álmossági skála (ESS)
Időkeret: 4 hét
Ezt az önbevallási skálát széles körben használják az álmosság szubjektív mérőszámaként. Ez a 8 tételből álló eszköz 0-24 közötti összpontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig rosszabb tüneteket jeleznek.
4 hét
Hot Flash Frequency (24 órás periódus)
Időkeret: 4 hét
A Napi Vasomotor Tünetnapló egy 7 napos skálából áll, amelyen az alany rögzíti a napi rendszerességgel átélt hőhullámok teljes számát. A rendszer egy 24 órás időszak heti átlagait számítja ki.
4 hét
Tünetek ellenőrzőlista – 10 Szorongás
Időkeret: 4 hét
Az SCL-10 szorongásos alskála, amelyet a Hopkins Symptom Checklist (HSCL) finomításából fejlesztettek ki, 10 kérdésből áll, amelyek arra összpontosítanak, hogy mekkora kellemetlenséget okoznak a szorongás tünetei (pl. "idegesség vagy remegés") okoztak az elmúlt két hétben. Minden kérdésre egy 0-tól 4-ig terjedő skálán kell válaszolni, és a válaszokat 0-4 közötti összpontszámra átlagolják, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
4 hét
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 4 hét
A PHQ-9 a Mentális Zavarok Alapellátási Kiértékelésének (PRIME-MD) önkezelt formája, egy széles körben használt eszköz, amelyet pszichiátriai betegségek szűrésére terveztek az alapellátásban. Ez a 9 elemből álló műszer a hangulatot, a depressziós tüneteket és az öngyilkossági gondolatokat méri fel. Az összpontszám tartománya 0-27, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. Általában az 5-9 pont enyhe depressziót, a 10-14 a közepes depressziót, a 15+ pedig a közepesen súlyos vagy súlyos depressziót jelzi.
4 hét
Brown Attention Deficit Disorder Skála (BADDS)
Időkeret: 4 hét
Ez az ADHD-vel összefüggő végrehajtói funkciók károsodásának szabványos és validált mértéke. A klinikus által alkalmazott skála a végrehajtó funkciók öt csoportját méri, beleértve 1) a munkához való szerveződést és aktiválást, 2) a figyelem és koncentráció fenntartását, 3) az éberség, az erőfeszítés és a feldolgozási sebesség fenntartását, 4) az érzelmi interferencia kezelését, valamint 5) a munkamemória és visszahívás elérése. A 40 elem mindegyikének gyakorisága és súlyossága 0-tól 3-ig terjedő skálán van besorolva, az összpontszám 0-120 és ennél magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Teva Pharmaceuticals USA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hadine Joffe, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011P-001055

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Armodafinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel