Effekt av Nuvigil på trötthet
Effekten av Armodafinil (Nuvigil) på trötthet och livskvalitet hos peri- och postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trötthet är ett av de vanligaste symtomen hos kvinnor i peri- och postmenopausala. Det är starkt förknippat med minskad livskvalitet i denna befolkning. Studier har visat ett starkt samband mellan trötthet och klimakteriebesvär som värmevallningar, vaginalsymtom och sexuell dysfunktion. Eftersom sömnstörningar ofta förekommer samtidigt hos kvinnor med värmevallningar som ett resultat av nattliga värmevallningar som stör sömnen, kan sömnstörningar förklara sambandet mellan värmevallningar och trötthet i denna population. Men bevis tyder på att trötthet kan uppstå i frånvaro av sömnstörningar, vilket indikerar att sömnproblem inte enbart förklarar etiologin till trötthet i denna population.
Armodafinil är ett vakenhetsfrämjande medel som fungerar som ett stimulerande medel i centrala nervsystemet. Det är kemiskt och farmakologiskt inte relaterat till andra centralstimulerande medel, såsom metylfenidat och amfetamin. Armodafinil är FDA-godkänt för att öka vakenhet hos patienter med överdriven sömnighet på grund av narkolepsi, obstruktiv sömnapné och skiftarbete sömnstörningar. Det har inte studerats vid menopausrelaterad trötthet.
I den föreslagna studien planerar utredarna att undersöka effekten av armodafinil på livskvalitet och trötthet hos en population av peri- och postmenopausala kvinnor med trötthet och nedsatt livskvalitet som inte har primära sömnstörningar, signifikanta nivåer av sömnlöshet, eller depression.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor
- Åldrarna 40-65
- Peri- och postmenopausal
- Lider av trötthet
- Upplever värmevallningar (Krävs inte för kvinnor i klimakteriet)
Exklusions kriterier:
- Aktuell episod av allvarlig depression
- Måttlig till svår sömnlöshet
- Nattskiftsarbetare
- Tidigare diagnos av manodepressiv störning, psykotisk störning eller psykotiska symtom
- Självmordstankar
- Alkohol/drogmissbruk
- Oro för potentiellt missbruk av studiemedicin
- Användning av ordinerade mediciner för att behandla sömnlöshet eller andra sömnstörningssymptom
- Gravid eller ammar
- Användning av systemisk menopausal hormonbehandling eller preventivmedel
- Användning av centralt aktiva läkemedel, såsom antidepressiva medel, ångestdämpande medel och sömnmedel
- Användning av klopidogrel
- Användning av atomoxetin
- Kardiovaskulära kontraindikationer för användning av armodafinil
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Armodafinil
Armodafinil är läkemedlet som testas.
|
Kvinnor som är berättigade kommer att få 4 veckors behandling med armodafinil.
Armodafinil kommer att titreras från 50 mg/dag upp till 150 mg/dag.
Endast av undersökande skäl, i slutet av den 4 veckor långa behandlingsperioden, kommer deltagarna att gå in i en avbrytande fas där de kommer att randomiseras till dubbelblind behandling med armodafinil 150 mg/dag eller matchande placebo under 2 veckor i en 1- till-1-förhållande.
Inga primära utfall studerades i utsättningsfasen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menopaus Quality Of Life Questionnaire (MENQOL) Physical Domain Subscale
Tidsram: 4 veckor
|
Detta är ett flitigt använt instrument för självrapportering för att fastställa skillnader i livskvalitet bland kvinnor i klimakteriet och för att mäta förändringar i deras livskvalitet över tid.
Fyra domänpoäng beräknas från instrumentet med 29 artiklar.
Den fysiska domänsubskalan har 16 frågor och ett intervall från 0-8 med högre poäng som indikerar värre symtom.
|
4 veckor
|
|
Kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: 4 veckor
|
Detta är ett flitigt använt instrument för självrapportering för att bedöma svårighetsgraden av trötthet och effekten av trötthet på daglig funktion.
Detta instrument med 9 delar ger ett globalt trötthetsvärde som sträcker sig från 0-10 med högre poäng som indikerar värre symtom. .
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epsworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 4 veckor
|
Denna självrapporteringsskala används ofta som ett subjektivt mått på sömnighet.
Detta instrument med 8 artiklar ger en totalpoäng som sträcker sig från 0-24 med högre poäng som indikerar värre symtom.
|
4 veckor
|
|
Hot Flash Frequency (24-timmarsperiod)
Tidsram: 4 veckor
|
Den dagliga vasomotoriska symtomdagboken består av en 7-dagarsskala där patienten registrerar det totala antalet värmevallningar de upplever dagligen.
Veckomedelvärden för en 24-timmarsperiod beräknas.
|
4 veckor
|
|
Symtomchecklista-10 Ångest
Tidsram: 4 veckor
|
SCL-10-underskalan för ångest, utvecklad från förfiningen av Hopkins Symptom Checklist (HSCL), består av 10 frågor fokuserade på hur mycket obehagssymptom av ångest (t.ex.
"nervositet eller skakningar inuti") har orsakat de senaste två veckorna.
Varje fråga besvaras på en skala från 0-4, och svaren beräknas i medeltal för en totalpoäng mellan 0-4 med högre poäng som indikerar mer ångest.
|
4 veckor
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 4 veckor
|
PHQ-9 är den självadministrerade formen av Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD), ett brett använt instrument utformat för att screena för psykiatriska sjukdomar i primärvårdsmiljöer.
Detta instrument med 9 artiklar bedömer humör, depressiva symtom och självmordstankar.
Utbudet av totalpoäng är 0-27 med högre poäng som indikerar värre symtom.
I allmänhet indikerar poängen 5-9 mild depression, 10-14 indikerar måttlig depression och 15+ indikerar måttligt svår eller svår depression.
|
4 veckor
|
|
Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS)
Tidsram: 4 veckor
|
Detta är ett normerat och validerat mått på ADHD-relaterade funktionsnedsättningar.
Skalan som administreras av kliniker mäter fem kluster av exekutiva funktioner inklusive 1) organisera och aktivera för arbete, 2) bibehålla uppmärksamhet och koncentration, 3) bibehålla vakenhet, ansträngning och bearbetningshastighet, 4) hantera affektiv störning och 5) använda arbetsminne och åtkomst till återkallelse.
Frekvensen och svårighetsgraden för var och en av de 40 objekten är bedömd på en skala från 0 till 3, med totalpoängen från 0-120 och högre poäng indikerar värre symtom.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hadine Joffe, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011P-001055
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .