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4-11세 어린이에 대한 ADVAIR의 6개월 안전성 및 이점 연구 (VESTRI)

2018년 8월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

지속성 천식이 있는 4-11세 소아 피험자 6,200명의 치료에서 흡입형 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합 대 흡입형 플루티카손 프로피오네이트의 6개월 안전성 및 이점 연구

이 연구의 목적은 흡입형 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 복합제를 복용하는 4~11세 소아에서 심각한 천식 관련 사건(천식 관련 입원, 기관내 삽관 및 사망)의 위험이 흡입제를 복용하는 것과 동일한지 여부를 평가하는 것입니다. 플루티카손 프로피오네이트 단독.

연구 개요

상태

완전한

정황

천식

개입 / 치료

상세 설명

등록 진행 상황, 매년 업데이트: 이 연구는 완료되었으며 최종 임상 연구 보고서는 2016년 5월에 FDA에 제출되었습니다. 이 연구가 완료되었으므로 이것이 최종 업데이트입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6250

단계

4단계

연락처 및 위치

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연구 장소

남아프리카
- - Benoni, 남아프리카, 1501
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, 남아프리카, 7500
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, 남아프리카, 7700
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, 남아프리카, 7572
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, 남아프리카, 7441
    - GSK Investigational Site
  - Claremont, 남아프리카, 7708
    - GSK Investigational Site
  - Durban, 남아프리카, 4001
    - GSK Investigational Site
  - Middelburg, 남아프리카, 1501
    - GSK Investigational Site
  - Paarl, 남아프리카, 7646
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, 남아프리카, 0002
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, 남아프리카, 0001
    - GSK Investigational Site
  - Thabazimbi, 남아프리카, 0380
    - GSK Investigational Site
- Free State
  - Welkom, Free State, 남아프리카, 9460
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1501
    - GSK Investigational Site
  - Krugersdorp, Gauteng, 남아프리카, 1752
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0132
    - GSK Investigational Site
대만
- - Changhua, 대만, 500
    - GSK Investigational Site
  - Kaohsiung, 대만, 813
    - GSK Investigational Site
  - Kaohsiung, 대만, 807
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  - Taichung, 대만, 40447
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  - Taipei, 대만, 100
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  - Taipei, 대만, 11031
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  - Taoyuan, 대만, 333
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대한민국
- - Cheongju-si, 대한민국, 361-711
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  - Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
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  - Gyeonggi-do, 대한민국, 471-020
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  - Gyeonggi-do, 대한민국, 480-717
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  - Incheon, 대한민국, 400-711
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  - Pusan, 대한민국, 612030
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, 대한민국, 120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, 대한민국, 137-701
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, 대한민국, 110-744
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, 대한민국, 143-729
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  - Seoul, 대한민국, 130-702
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독일
- - Berlin, 독일, 13353
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  - Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76646
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  - Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
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  - Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33175
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  - Detmold, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32756
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  - Teuchern, Sachsen-Anhalt, 독일, 6682
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- Schleswig-Holstein
  - Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
    - GSK Investigational Site
  - Reinfeld, Schleswig-Holstein, 독일, 23858
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라트비아
- - Riga, 라트비아, LV 1003
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  - Riga, 라트비아, LV 1004
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  - Riga, 라트비아, 1063
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러시아 연방
- - Moscow, 러시아 연방, 119991
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  - Moscow, 러시아 연방, 125412
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  - Moscow, 러시아 연방, 119435
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  - Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603005
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
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  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 192212
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  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 196657
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 196084
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  - Saratov, 러시아 연방, 410028
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  - St. Petersburg, 러시아 연방, 194100
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  - St.Petersburg, 러시아 연방, 194100
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  - Tomsk, 러시아 연방, 634 050
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루마니아
- - Bucharest, 루마니아, 20395
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리투아니아
- - Kaunas, 리투아니아, LT-50009
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  - Kaunas, 리투아니아, LT-49449
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  - Vilnius, 리투아니아, LT-04338
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  - Vilnius, 리투아니아, LT-08406
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말레이시아
- - Ipoh, 말레이시아, 32040
    - GSK Investigational Site
  - Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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  - Sungai Buloh, 말레이시아, 47000
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멕시코
- - Chihuahua, 멕시코, 31020
    - GSK Investigational Site
  - Huixquilucan, 멕시코, 52763
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, 멕시코, 64718
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  - Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
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미국
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  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, 미국, 36608
    - GSK Investigational Site
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- Alaska
  - Dothan, Alaska, 미국, 36305
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- Arizona
  - Chandler, Arizona, 미국, 85224
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  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
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  - Tucson, Arizona, 미국, 85724-5073
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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  - Long Beach, California, 미국, 90807
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- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20037
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  - Miami, Florida, 미국, 33176
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  - Orlando, Florida, 미국, 32822
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, 미국, 32811
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    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, 미국, 33606
    - GSK Investigational Site
  - Wellington, Florida, 미국, 33414
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- Georgia
  - Augusta, Georgia, 미국, 30909
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  - Calhoun, Georgia, 미국, 30701
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Georgia, 미국, 31904
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  - Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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  - Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
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  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
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  - West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
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  - Overland Park, Kansas, 미국, 66210
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    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
    - GSK Investigational Site
  - Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
    - GSK Investigational Site
  - Canton, Ohio, 미국, 44718
    - GSK Investigational Site
  - Centerville, Ohio, 미국, 45458
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44130
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, 미국, 45432
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, 미국, 45406
    - GSK Investigational Site
  - Marion, Ohio, 미국, 43302
    - GSK Investigational Site
  - Shaker Heights, Ohio, 미국, 44120
    - GSK Investigational Site
  - Sylvania, Ohio, 미국, 43560
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, 미국, 43606
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, 미국, 43617
    - GSK Investigational Site
  - Wheeling, Ohio, 미국, 26003
    - GSK Investigational Site
  - Zanesville, Ohio, 미국, 43701
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Ashland, Oregon, 미국, 97520
    - GSK Investigational Site
  - Gresham, Oregon, 미국, 97030
    - GSK Investigational Site
  - Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Belle Vernon, Pennsylvania, 미국, 15012
    - GSK Investigational Site
  - Blue Bell, Pennsylvania, 미국, 19422
    - GSK Investigational Site
  - Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15904
    - GSK Investigational Site
  - Latrobe, Pennsylvania, 미국, 15650
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
    - GSK Investigational Site
  - Shippensburg, Pennsylvania, 미국, 17257
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, 미국, 2865
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29407
    - GSK Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29406
    - GSK Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, 미국, 29203
    - GSK Investigational Site
  - Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29607
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
    - GSK Investigational Site
  - Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
    - GSK Investigational Site
  - Germantown, Tennessee, 미국, 38138
    - GSK Investigational Site
  - McKenzie, Tennessee, 미국, 38201
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37214
    - GSK Investigational Site
  - Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Allen, Texas, 미국, 75013
    - GSK Investigational Site
  - Arlington, Texas, 미국, 76018
    - GSK Investigational Site
  - Austin, Texas, 미국, 78759-8950
    - GSK Investigational Site
  - Corsicana, Texas, 미국, 75110
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75225
    - GSK Investigational Site
  - Dickinson, Texas, 미국, 77539
    - GSK Investigational Site
  - Duncanville, Texas, 미국, 75116
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, 미국, 79925
    - GSK Investigational Site
  - Gun Barrel City, Texas, 미국, 75156
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77036
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77055
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77077
    - GSK Investigational Site
  - Irving, Texas, 미국, 75039
    - GSK Investigational Site
  - Katy, Texas, 미국, 77450
    - GSK Investigational Site
  - Killeen, Texas, 미국, 76542
    - GSK Investigational Site
  - Kingwood, Texas, 미국, 77339
    - GSK Investigational Site
  - Lewisville, Texas, 미국, 75067
    - GSK Investigational Site
  - Live Oak, Texas, 미국, 78233
    - GSK Investigational Site
  - Lufkin, Texas, 미국, 75904
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78224
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78207
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78251
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78228
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78299
    - GSK Investigational Site
  - Sealy, Texas, 미국, 77474
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, 미국, 77478
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, 미국, 77479
    - GSK Investigational Site
  - Tomball, Texas, 미국, 77375
    - GSK Investigational Site
  - Tyler, Texas, 미국, 75708
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, 미국, 76712
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, 미국, 76710
    - GSK Investigational Site
  - Waxahachie, Texas, 미국, 75165
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Clinton, Utah, 미국, 84015
    - GSK Investigational Site
  - Draper, Utah, 미국, 84020
    - GSK Investigational Site
  - Layton, Utah, 미국, 84041
    - GSK Investigational Site
  - Murray, Utah, 미국, 84107
    - GSK Investigational Site
  - Woods Cross, Utah, 미국, 84087
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
    - GSK Investigational Site
  - Hampton, Virginia, 미국, 23666
    - GSK Investigational Site
  - Midlothian, Virginia, 미국, 23114
    - GSK Investigational Site
  - Midlothian, Virginia, 미국, 23113
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, 미국, 23226
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, 미국, 23235
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, 미국, 23223
    - GSK Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Bellingham, Washington, 미국, 98225
    - GSK Investigational Site
  - Puyallup, Washington, 미국, 98371
    - GSK Investigational Site
  - Wenatchee, Washington, 미국, 98801
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
    - GSK Investigational Site
  - La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
    - GSK Investigational Site
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792-9988
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - GSK Investigational Site
벨기에
- - Antwerpen, 벨기에, 2018
    - GSK Investigational Site
  - Brussels, 벨기에, 1090
    - GSK Investigational Site
  - Gembloux, 벨기에, 5030
    - GSK Investigational Site
  - Hamois (Natoye), 벨기에, 5360
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, 벨기에, 3000
    - GSK Investigational Site
불가리아
- - Blagoevgrad, 불가리아, 2700
    - GSK Investigational Site
  - Pleven, 불가리아, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, 불가리아, 4002
    - GSK Investigational Site
  - Ruse, 불가리아, 7002
    - GSK Investigational Site
  - Ruse, 불가리아, 7000
    - GSK Investigational Site
  - Sevlievo, 불가리아, 5400
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, 불가리아, 1431
    - GSK Investigational Site
  - Stara Zagora, 불가리아, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Varna, 불가리아, 9010
    - GSK Investigational Site
  - Varna, 불가리아, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Vidin, 불가리아, 3700
    - GSK Investigational Site
세르비아
- - Belgrade, 세르비아, 11000
    - GSK Investigational Site
  - Cacak, 세르비아, 32000
    - GSK Investigational Site
  - Nis, 세르비아, 18000
    - GSK Investigational Site
  - Novi Sad, 세르비아, 21 000
    - GSK Investigational Site
  - Uzice, 세르비아, 31000
    - GSK Investigational Site
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08022
    - GSK Investigational Site
  - Burgos, 스페인, 09005
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, 스페인, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
    - GSK Investigational Site
  - Sabadell (Barcelona), 스페인, 8208
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, 스페인, 46026
    - GSK Investigational Site
슬로바키아
- - Martin, 슬로바키아, 036 59
    - GSK Investigational Site
  - Nitra, 슬로바키아, 949 01
    - GSK Investigational Site
  - Trnava, 슬로바키아, 917 01
    - GSK Investigational Site
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, 아르헨티나, 7000
    - GSK Investigational Site
  - Capital Federal, 아르헨티나, C1270AAN
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
    - GSK Investigational Site
  - Lanús, 아르헨티나, B1824KAJ
    - GSK Investigational Site
  - San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IFL
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
    - GSK Investigational Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
    - GSK Investigational Site
  - Nueve de Julio, Buenos Aires, 아르헨티나, B6500BWQ
    - GSK Investigational Site
- Entre Ríos
  - Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, 아르헨티나, 3260
    - GSK Investigational Site
  - Parana, Entre Ríos, 아르헨티나, E3100BHK
    - GSK Investigational Site
영국
- - Barry, 영국, CF63 4AR
    - GSK Investigational Site
  - Bexhill-on-Sea, 영국, TN40 1JJ
    - GSK Investigational Site
  - Doncaster, 영국, DN9 2HY
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, 영국, G3 8SJ
    - GSK Investigational Site
  - Kent, 영국, CT5 3QU
    - GSK Investigational Site
  - Leicester, 영국, LE1 5WW
    - GSK Investigational Site
  - Macclesfield, 영국, SK10 3BL
    - GSK Investigational Site
  - Merseyside, 영국, CH41 0DD
    - GSK Investigational Site
  - Penzance, 영국, TK19 7HX
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough, 영국, PE8 6PL
    - GSK Investigational Site
  - Stockton on Tees, 영국, TS19 8PE
    - GSK Investigational Site
  - Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
    - GSK Investigational Site
  - Surrey, 영국, RH1 5RH
    - GSK Investigational Site
- Derbyshire
  - Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4TF
    - GSK Investigational Site
- Glamorgan
  - Cardiff, Glamorgan, 영국, CF5 4AE
    - GSK Investigational Site
- Northumberland
  - Newcastle Upon Tyne, Northumberland, 영국, NE1 4LP
    - GSK Investigational Site
- Somerset
  - Bath, Somerset, 영국, BA2 1NH
    - GSK Investigational Site
- Sussex East
  - Brighton, Sussex East, 영국, BN2 5BE
    - GSK Investigational Site
- Warwickshire
  - Atherstone, Warwickshire, 영국, CV9 1EU
    - GSK Investigational Site
오스트리아
- - Bregenz, 오스트리아, A-6900
    - GSK Investigational Site
  - Feldkirch, 오스트리아, 6800
    - GSK Investigational Site
  - Wien, 오스트리아, 1090
    - GSK Investigational Site
우크라이나
- - Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49100
    - GSK Investigational Site
  - Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49101
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, 우크라이나, 61093
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, 우크라이나, 61050
    - GSK Investigational Site
  - Kryvyi Rih, 우크라이나, 50082
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, 우크라이나
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, 우크라이나, 4050
    - GSK Investigational Site
  - Lviv, 우크라이나, 79059
    - GSK Investigational Site
  - Odesa, 우크라이나, 65031
    - GSK Investigational Site
  - Odesa, 우크라이나, 65038
    - GSK Investigational Site
  - Poltava, 우크라이나, 36011
    - GSK Investigational Site
  - Simferopol, 우크라이나, 95006
    - GSK Investigational Site
  - Sumy, 우크라이나, 40031
    - GSK Investigational Site
  - Uzhhorod, 우크라이나, 88009
    - GSK Investigational Site
  - Zaporizhia, 우크라이나, 69063
    - GSK Investigational Site
이탈리아
- - Brescia, 이탈리아, 25123
    - GSK Investigational Site
  - Messina, 이탈리아, 98123
    - GSK Investigational Site
  - Milano, 이탈리아, 20142
    - GSK Investigational Site
  - Palermo, 이탈리아, 90146
    - GSK Investigational Site
  - Roma, 이탈리아, 00168
    - GSK Investigational Site
  - Sesto San Giovanni, 이탈리아, 20099
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, 이탈리아, 00157
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20129
    - GSK Investigational Site
체코
- - Brno, 체코, 625 00
    - GSK Investigational Site
  - Brno, 체코, 615 00
    - GSK Investigational Site
  - Ceska Lipa, 체코, 470 01
    - GSK Investigational Site
  - Olomouc, 체코, 775 20
    - GSK Investigational Site
  - Praha 4, 체코, 147 00
    - GSK Investigational Site
칠레
- - Santiago, 칠레, 7560994
    - GSK Investigational Site
  - Valdivia, 칠레, 5090146
    - GSK Investigational Site
  - Viña del Mar, 칠레, 2570017
    - GSK Investigational Site
캐나다
- Ontario
  - Brampton, Ontario, 캐나다, L6T3J1
    - GSK Investigational Site
  - Burlington, Ontario, 캐나다, L7L 0B7
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 7K4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
    - GSK Investigational Site
  - Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2G1
    - GSK Investigational Site
콜롬비아
- - Medellin, 콜롬비아
    - GSK Investigational Site
크로아티아
- - Cakovec, 크로아티아, 40000
    - GSK Investigational Site
  - Dubrovnik, 크로아티아, 20000
    - GSK Investigational Site
  - Jastrebarsko, 크로아티아, 10450
    - GSK Investigational Site
  - Rijeka, 크로아티아, 51000
    - GSK Investigational Site
  - Split, 크로아티아, 21000
    - GSK Investigational Site
  - Zagreb, 크로아티아, 10000
    - GSK Investigational Site
태국
- - Bangkok, 태국, 10330
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok, 태국
    - GSK Investigational Site
  - Bangkoknoi, 태국, 10700
    - GSK Investigational Site
  - Khon Kaen, 태국, 40002
    - GSK Investigational Site
  - Pathumthani, 태국, 12120
    - GSK Investigational Site
  - Phitsanulok, 태국, 65000
    - GSK Investigational Site
  - Ratchatewi, 태국, 10400
    - GSK Investigational Site
페루
- - Lima, 페루, Lima 1
    - GSK Investigational Site
  - Lima, 페루, Lima 27
    - GSK Investigational Site
  - Lima, 페루, Lima 18
    - GSK Investigational Site
  - San Borja, 페루, L36
    - GSK Investigational Site
- Lima
  - Miraflores, Lima, 페루, 18
    - GSK Investigational Site
  - San Martin de Porres, Lima, 페루, Lima 31
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Surco, Lima, 페루, Lima 33
    - GSK Investigational Site
폴란드
- - Bialystok, 폴란드, 15-430
    - GSK Investigational Site
  - Bialystok, 폴란드
    - GSK Investigational Site
  - Cieszyn, 폴란드, 43-400
    - GSK Investigational Site
  - Dębica, 폴란드, 39 - 200
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, 폴란드, 80-462
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, 폴란드, 80-308
    - GSK Investigational Site
  - Gdanska, 폴란드, 80-433
    - GSK Investigational Site
  - Jelenia Gora, 폴란드, 58-500
    - GSK Investigational Site
  - Karpacz, 폴란드, 58-540
    - GSK Investigational Site
  - Koszalin, 폴란드, 75-729
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, 폴란드, 31-023
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, 폴란드, 31-503
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, 폴란드, 93-513
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, 폴란드, 90-553
    - GSK Investigational Site
  - Lubin, 폴란드, 59-300
    - GSK Investigational Site
  - Lublin, 폴란드, 20-093
    - GSK Investigational Site
  - Lublin, 폴란드, 20-552
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, 폴란드, 60-214
    - GSK Investigational Site
  - Rzeszow, 폴란드, 35-241
    - GSK Investigational Site
  - Sandomierz, 폴란드, 27-600
    - GSK Investigational Site
  - Skarżysko-Kamienna, 폴란드, 26-110
    - GSK Investigational Site
  - Skierniewice, 폴란드, 96-100
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, 폴란드, 70-780
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, 폴란드, 70-382
    - GSK Investigational Site
  - Tarnow, 폴란드, 33-100
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, 폴란드, 01-157
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, 폴란드, 53-301
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, 폴란드, 50-445
    - GSK Investigational Site
  - Zabrze, 폴란드, 41-800
    - GSK Investigational Site
  - Zabrze, 폴란드, 41 - 800
    - GSK Investigational Site
필리핀 제도
- - Dasmariñas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
    - GSK Investigational Site
  - Davao, 필리핀 제도, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Pulilan, 필리핀 제도, 3005
    - GSK Investigational Site
  - Quezon City, 필리핀 제도, 1100
    - GSK Investigational Site
  - Quezon City, 필리핀 제도, 1108
    - GSK Investigational Site
헝가리
- - Baja, 헝가리, 6500
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, 헝가리, 1089
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, 헝가리, 1037
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, 헝가리, 1146
    - GSK Investigational Site
  - Miskolc, 헝가리, 3501
    - GSK Investigational Site
  - Nagykanizsa, 헝가리, 08800
    - GSK Investigational Site
  - Rackeve, 헝가리, 2300
    - GSK Investigational Site
  - Szekszárd, 헝가리, 7100
    - GSK Investigational Site
  - Törökbálint, 헝가리, 2045
    - GSK Investigational Site
호주
- - Parkville, 호주, 3052
    - GSK Investigational Site
  - Randwick, 호주, 2031
    - GSK Investigational Site
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구 참여 동의
만 4-11세
남성 또는 적격 여성 - 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 등록해서는 안 됩니다.
최소 6개월 동안 천식 진단
천식 조절에 관한 질문에 답변하고 정량 흡입기 및 DISKUS를 사용할 수 있는 능력
제품 라벨에 코르티코스테로이드를 사용하는 환자의 더 심각한 수두 감염에 대한 경고가 포함된 국가에서 임상 수두 감염 이력 또는 수두 백신 접종자.
지난 12개월 이내에 천식 악화가 한 번 이상 발생한 이력
현재 천식 치료를 받고 있으며 지난 4주 동안 천식 요법에 변화가 없음 천식이 잘 조절되지 않는 저용량 ICS 단독요법 대상자 천식이 조절되거나 잘 조절되지 않는 저용량 ICS 및 하나 이상의 보조 요법 대상자 천식이 조절되거나 잘 조절되지 않는 중용량 ICS 단독요법 대상자 천식이 잘 조절되지 않는 중용량 ICS 및 하나 이상의 보조 요법을 받는 피험자)

제외 기준:

생명을 위협하는 천식의 역사
불안정한 천식
천식 증상을 치료하기 위한 고용량 ICS 또는 ICS/LABA 요법의 현재 사용
동반 호흡기 질환: 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증 또는 천식 이외의 기타 심각한 호흡기 이상에 대한 현재 증거.
호흡기 감염
운동 유발성 천식만 있는 피험자
지난 4주 이내에 천식 악화 또는 지난 12개월 동안 4회 이상의 개별 악화
4주 이내 천식으로 입원 또는 최근 12개월 이내 2회 이상 입원
신체 또는 장기 시스템의 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 질병/상태에 대한 기타 현재 증거
신경학적 또는 정신 질환 또는 약물 또는 알코올 남용 이력
지난 30일 이내에 모든 질병 상태에 대해 개입 연구에 참여했거나 연구 약물을 사용함
베타 작용제, 교감신경흥분제, 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 이러한 약물에 포함된 비히클에 대한 즉시 또는 지연 과민 반응을 포함한 모든 부작용
우유 단백질에 대한 심한 과민증
천식 경과에 상당한 영향을 미치거나 항IgE(오말리주맙), 항경련제(바르비투르산염, 히단토인, 카바마제핀)와 같은 교감신경흥분성 아민과 상호작용하는 처방약 또는 일반의약품의 투여 다환계 항우울제, 베타-아드레날린성 차단제; 페노티아진, 모노아민 옥시다제 억제제 또는 이뇨제
지난 4주 이내에 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 리토나비르, 케토코나졸, 이트라콘졸)
참여 조사자의 직계 가족, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원을 포함하여 조사자의 사이트와의 제휴.
양육 중인 아동(CiC)은 법원, 정부 또는 정부 기관에 의해 기관, 조직, 기관 또는 단체의 통제 또는 보호 아래 있는 아동을 의미합니다. 규제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 어드베어 100/50mcg 6개월 동안 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합(100/50mcg) 1일 2회(오전 및 오후)	의약품: 어드베어 100/50mcg 6개월 동안 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합(100/50mcg) 1일 2회(오전 및 오후) 다른 이름들: FSC 100/50
실험적: 어드베어 250/50mcg 6개월 동안 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합(250/50mcg) 1일 2회(오전 및 오후)	의약품: 어드베어 250/50mcg 6개월 동안 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합(250/50mcg) 1일 2회(오전 및 오후) 다른 이름들: FSC 250/50
활성 비교기: 플로벤트 100mcg 플루티카손 프로피오네이트(100) 6개월 동안 1일 2회(오전 및 오후)	의약품: 플로벤트 100mcg 플루티카손 프로피오네이트(100) 6개월 동안 1일 2회(오전 및 오후) 다른 이름들: FP100
활성 비교기: 플로벤트 250mcg 6개월 동안 플루티카손 프로피오네이트(250mcg) 1일 2회(오전 및 오후)	의약품: 플로벤트 250mcg 6개월 동안 플루티카손 프로피오네이트(250mcg) 1일 2회(오전 및 오후) 다른 이름들: FP 250

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심각한 천식 결과(천식 관련 입원, 천식 관련 기관내 삽관 또는 천식 관련 사망)의 복합 안전 종점에서 사건을 경험한 참가자 수 기간: 1일차부터 6개월까지	복합 종점은 심각한 천식 결과(즉, 천식 관련 입원, 천식 관련 기관내 삽관 또는 천식 관련 사망)의 다른 임상적으로 관련된 종점의 조합으로 구성된 임상적으로 관련된 종점으로 정의되었습니다. 입원은 응급실 또는 기타 동등한 시설의 관찰 영역에서 입원 환자 체류 또는 >=24시간 체류로 정의되었습니다. Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 6개월 연구 치료 기간 동안 심각한 천식 관련 결과의 복합 종점에서 첫 번째 사건까지의 시간을 분석했습니다. 절대 위험 차이의 추정치와 이에 상응하는 95% 신뢰 구간(CI)도 포함되었습니다. ITT(Intent-to-Treat) 모집단에는 연구 약물에 무작위로 배정되고 연구 치료를 받은 모든 참가자가 포함되었습니다.	1일차부터 6개월까지
6개월 연구 치료 기간 동안 천식 악화가 한 번 이상 발생한 참가자 수 기간: 1일차부터 6개월까지	6개월의 연구 치료 기간 동안 천식 악화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다. 선별 아동기 천식 조절 검사(C-ACT) 점수가 20 이상이고 전년도에 한 번 악화되었으며 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) + 하나 이상의 보조 요법 또는 중용량 ICS 단일 요법을 사용하는 mITT 모집단의 참가자 또는 중용량 ICS 및 선행 천식 요법으로서의 하나 이상의 보조 요법이 이 종점에 포함되었다. cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 분석된 최초 악화까지의 시간. 천식 악화의 수는 음이항 회귀 모델을 사용하여 치료 간에 비교되었습니다. 수정된 치료 의향(mITT) 모집단은 1차 복합 안전 종점의 지원 분석을 위해 다른 데이터 컷오프를 가진 ITT 참가자로 구성되었습니다.	1일차부터 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
6개월 연구 치료 기간 동안 천식 관련 사망을 경험한 참가자 수. 기간: 1일차부터 6개월까지	6개월 연구 치료 기간 동안 천식 관련 사망을 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.	1일차부터 6개월까지
6개월 연구 치료 기간 동안 천식 관련 기관내 삽관을 경험한 참가자 수 기간: 1일차부터 6개월까지	삽관은 환기가 있는 기관내 삽관(기계적 또는 수동)으로 정의됩니다. 6개월 연구 치료 기간 동안 천식 관련 기관내 삽관을 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.	1일차부터 6개월까지
6개월 연구 치료 기간 동안 천식 관련 입원을 경험한 참가자 수 기간: 1일차부터 6개월까지	입원은 입원 환자 또는 관찰 병동에서 >=24시간 체류로 정의됩니다. 6개월의 연구 치료 기간 동안 천식 관련 입원을 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.	1일차부터 6개월까지
6개월 연구 치료 기간 동안 천식 악화로 인해 연구 치료에서 제외된 참가자 수 기간: 1일차부터 6개월까지	악화는 적어도 3일(최대 10일) 동안 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁액 또는 주사제)의 사용 또는 단일 데포 코르티코스테로이드 주사를 필요로 하는 천식 악화로 정의됩니다. mITT 집단에서 적어도 한 번 악화를 경험한 참가자의 수가 이 종점에 포함되었습니다. 6개월의 연구 치료 기간 동안 천식 악화로 인해 연구 치료에서 제외된 참가자의 수가 표시됩니다.	1일차부터 6개월까지
6개월 연구 치료 기간 동안 구조가 없는 날의 백분율 기간: 1일차부터 6개월까지	레스큐 없는 날은 6개월 연구 치료 기간 동안 레스큐 알부테롤/살부타몰(운동 전 치료 제외)을 사용하지 않은 날이었습니다. 1-6개월(치료일 2-182로 정의됨)에 걸쳐 구조가 없는 날의 평균 백분율이 요약됩니다. mITT 모집단의 치료일 2-182일 동안 참가자의 수가 이 종점에 포함되었습니다.	1일차부터 6개월까지
6개월 연구 치료 기간 동안 천식 조절일의 백분율 기간: 1일차부터 6개월까지	천식 통제일은 응급 알부테롤/살부타몰 사용이 0으로 기록되고, 야간 각성이 기록되지 않았고, 천식 악화가 기록되지 않았으며, 간병인 또는 참여자가 천식, 기침으로 인해 결근한 일, 학교 또는 탁아소가 없는 날입니다. 증상 점수는 <=1이었고 천명 증상 점수는 0이었다. 1-6개월(치료일 2-182로 정의됨)에 걸친 천식 조절일의 평균 백분율을 요약하였다. mITT 모집단의 치료일 2-182일 동안 참가자의 수가 이 종점에 포함되었습니다.	1일차부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Parexel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

115358

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 115358

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통계 분석 계획
정보 식별자: 115358

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연구 프로토콜
정보 식별자: 115358

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데이터 세트 사양
정보 식별자: 115358

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임상 연구 보고서
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정보에 입각한 동의서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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어드베어 100/50mcg에 대한 임상 시험

Milton S. Hershey Medical Center
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

완전한

천식 약물에 대한 최고의 아프리카계 미국인 반응 (BARD)

천식

미국
GlaxoSmithKline

완전한

GSK BHR 연구(아들 - 두 번째 연구)

천식

미국, 불가리아, 푸에르토 리코, 브라질
GlaxoSmithKline

완전한

GSK BHR 연구(아들)

천식

미국, 라트비아, 푸에르토 리코, 브라질
GlaxoSmithKline

완전한

Advair 소아과 1일 1회

천식

미국, 아르헨티나, 칠레, 푸에르토 리코, 페루
Eurofarma Laboratorios S.A.

빼는

임상 연구, 알레르기성 비염 치료에서 Noex® 50µg 대 Busonid® 50µg의 비열등성 (RINEX50)

비염, 알레르기, 다년생

브라질
GlaxoSmithKline
Parexel

완전한

SAS115359: 천식이 있는 청소년 및 성인(12세 이상) 치료에서 흡입형 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합의 안전성과 이점을 흡입형 플루티카손 프로피오네이트와 비교한 6개월 연구. (AUSTRI)

천식

미국, 호주, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 우크라이나, 독일, 불가리아, 아르헨티나, 페루, 남아프리카, 대만, 벨기에, 이탈리아, 헝가리, 대한민국, 오스트리아, 루마니아, 콜롬비아, 슬로바키아, 영국, 멕시코, 필리핀 제도, 캐나다, 칠레, 체코, 말레이시아, 크로아티아, 라트비아, 리투아니아, 세르비아, 인도네시아, 덴마크
GlaxoSmithKline

완전한

만성폐쇄성폐질환(COPD) 입원 후 연구

폐질환, 만성 폐쇄성

미국, 아르헨티나, 노르웨이
GlaxoSmithKline

완전한

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 동맥 경직에 대한 Advair DISKUS™ 250/50mcg의 효과를 평가하기 위한 16주 연구

폐질환, 만성 폐쇄성

미국
Wageningen University
Friesland Campina

알려지지 않은

유지방의 식후 영향 (POEMI)

영양물 섭취 | 대사 | 유전체학 | 식후 대사

네덜란드
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.
Becro Ltd.

완전한

건강한 지원자를 대상으로 한 플루티카손 프로피오네이트 100mcg와 살메테롤 Xinafoate 50mcg 흡입 분말/호흡 의약품 대 ADVAIR DISKUS® 100/50 흡입 분말/GSK 간의 생물학적 동등성 연구

생물학적 동등성

그리스

4-11세 어린이에 대한 ADVAIR의 6개월 안전성 및 이점 연구 (VESTRI)

지속성 천식이 있는 4-11세 소아 피험자 6,200명의 치료에서 흡입형 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합 대 흡입형 플루티카손 프로피오네이트의 6개월 안전성 및 이점 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

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일반 간행물

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연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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