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ADVAIR 在 4-11 岁儿童中为期 6 个月的安全性和益处研究 (VESTRI)

2018年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 6 个月的吸入丙酸氟替卡松/沙美特罗组合与吸入丙酸氟替卡松治疗 6,200 名患有持续性哮喘的 4-11 岁儿科受试者的安全性和益处研究

本研究的目的是评估吸入丙酸氟替卡松/沙美特罗组合的 4-11 岁儿童发生严重哮喘相关事件（哮喘相关住院、气管插管和死亡）的风险是否与吸入吸入单独使用丙酸氟替卡松。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

入组进度，每年更新：该研究已完成，最终临床研究报告已于 2016 年 5 月提交给 FDA。 这是最后的更新，因为这项研究已经完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6250

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49100
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49101
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61093
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61050
        • GSK Investigational Site
      • Kryvyi Rih、乌克兰、50082
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、4050
        • GSK Investigational Site
      • Lviv、乌克兰、79059
        • GSK Investigational Site
      • Odesa、乌克兰、65031
        • GSK Investigational Site
      • Odesa、乌克兰、65038
        • GSK Investigational Site
      • Poltava、乌克兰、36011
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol、乌克兰、95006
        • GSK Investigational Site
      • Sumy、乌克兰、40031
        • GSK Investigational Site
      • Uzhhorod、乌克兰、88009
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、乌克兰、69063
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125412
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603005
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196084
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg、俄罗斯联邦、191144
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194100
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、194100
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634 050
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • GSK Investigational Site
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • GSK Investigational Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse、保加利亚、7002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse、保加利亚、7000
        • GSK Investigational Site
      • Sevlievo、保加利亚、5400
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • GSK Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9000
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • GSK Investigational Site
      • Vidin、保加利亚、3700
        • GSK Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Cakovec、克罗地亚、40000
        • GSK Investigational Site
      • Dubrovnik、克罗地亚、20000
        • GSK Investigational Site
      • Jastrebarsko、克罗地亚、10450
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • GSK Investigational Site
      • Split、克罗地亚、21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T3J1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7L 0B7
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1089
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1037
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1146
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc、匈牙利、3501
        • GSK Investigational Site
      • Nagykanizsa、匈牙利、08800
        • GSK Investigational Site
      • Rackeve、匈牙利、2300
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd、匈牙利、7100
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Benoni、南非、1501
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南非、7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南非、7700
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南非、7572
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南非、7441
        • GSK Investigational Site
      • Claremont、南非、7708
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南非、4001
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg、南非、1501
        • GSK Investigational Site
      • Paarl、南非、7646
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、南非、0002
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、南非、0001
        • GSK Investigational Site
      • Thabazimbi、南非、0380
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Welkom、Free State、南非、9460
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南非、1501
        • GSK Investigational Site
      • Krugersdorp、Gauteng、南非、1752
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南非、0132
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、11031
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 哥伦比亚
      • Medellin、哥伦比亚
        • GSK Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • GSK Investigational Site
      • Cacak、塞尔维亚、32000
        • GSK Investigational Site
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • GSK Investigational Site
      • Novi Sad、塞尔维亚、21 000
        • GSK Investigational Site
      • Uzice、塞尔维亚、31000
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31020
        • GSK Investigational Site
      • Huixquilucan、墨西哥、52763
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、墨西哥、64718
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64710
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Cheongju-si、大韩民国、361-711
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国、463-712
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国、471-020
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国、480-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Pusan、大韩民国、612030
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、130-702
        • GSK Investigational Site
  • 奥地利
      • Bregenz、奥地利、A-6900
        • GSK Investigational Site
      • Feldkirch、奥地利、6800
        • GSK Investigational Site
      • Wien、奥地利、1090
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12157
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal、Baden-Wuerttemberg、德国、76646
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、德国、86150
        • GSK Investigational Site
      • Fuerth、Bayern、德国、90762
        • GSK Investigational Site
      • Hoechstadt、Bayern、德国、91315
        • GSK Investigational Site
      • Weissenhorn、Bayern、德国、89264
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Pyrmont、Niedersachsen、德国、31812
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Lippspringe、Nordrhein-Westfalen、德国、33175
        • GSK Investigational Site
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44791
        • GSK Investigational Site
      • Detmold、Nordrhein-Westfalen、德国、32756
        • GSK Investigational Site
      • Hagen、Nordrhein-Westfalen、德国、58089
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、德国、47533
        • GSK Investigational Site
      • Neuss、Nordrhein-Westfalen、德国、41469
        • GSK Investigational Site
      • Telgte、Nordrhein-Westfalen、德国、48291
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern、Sachsen-Anhalt、德国、6682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、德国、21502
        • GSK Investigational Site
      • Reinfeld、Schleswig-Holstein、德国、23858
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • GSK Investigational Site
      • Messina、意大利、98123
        • GSK Investigational Site
      • Milano、意大利、20142
        • GSK Investigational Site
      • Palermo、意大利、90146
        • GSK Investigational Site
      • Roma、意大利、00168
        • GSK Investigational Site
      • Sesto San Giovanni、意大利、20099
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00157
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20129
        • GSK Investigational Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV 1003
        • GSK Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV 1004
        • GSK Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、1063
        • GSK Investigational Site
      • Tukums、拉脱维亚、3101
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno、捷克语、615 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceska Lipa、捷克语、470 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、捷克语、147 00
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • GSK Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava、斯洛伐克、917 01
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • Santiago、智利、7560994
        • GSK Investigational Site
      • Valdivia、智利、5090146
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar、智利、2570017
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2018
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、比利时、1090
        • GSK Investigational Site
      • Gembloux、比利时、5030
        • GSK Investigational Site
      • Hamois (Natoye)、比利时、5360
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok、波兰
        • GSK Investigational Site
      • Cieszyn、波兰、43-400
        • GSK Investigational Site
      • Dębica、波兰、39 - 200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-462
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-308
        • GSK Investigational Site
      • Gdanska、波兰、80-433
        • GSK Investigational Site
      • Jelenia Gora、波兰、58-500
        • GSK Investigational Site
      • Karpacz、波兰、58-540
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin、波兰、75-729
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-023
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-503
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-553
        • GSK Investigational Site
      • Lubin、波兰、59-300
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-093
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-552
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-214
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow、波兰、35-241
        • GSK Investigational Site
      • Sandomierz、波兰、27-600
        • GSK Investigational Site
      • Skarżysko-Kamienna、波兰、26-110
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、波兰、70-780
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、波兰、70-382
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow、波兰、33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、01-157
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、53-301
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-445
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze、波兰、41-800
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze、波兰、41 - 800
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、泰国
        • GSK Investigational Site
      • Bangkoknoi、泰国、10700
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathumthani、泰国、12120
        • GSK Investigational Site
      • Phitsanulok、泰国、65000
        • GSK Investigational Site
      • Ratchatewi、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚、3052
        • GSK Investigational Site
      • Randwick、澳大利亚、2031
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • GSK Investigational Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima、秘鲁、Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima、秘鲁、Lima 18
        • GSK Investigational Site
      • San Borja、秘鲁、L36
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Miraflores、Lima、秘鲁、18
        • GSK Investigational Site
      • San Martin de Porres、Lima、秘鲁、Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco、Lima、秘鲁、Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas、立陶宛、LT-49449
        • GSK Investigational Site
      • Utena、立陶宛、LT-28151
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-04338
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-08406
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
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      • Irving、Texas、美国、75039
        • GSK Investigational Site
      • Katy、Texas、美国、77450
        • GSK Investigational Site
      • Killeen、Texas、美国、76542
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville、Texas、美国、75067
        • GSK Investigational Site
      • Live Oak、Texas、美国、78233
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin、Texas、美国、75904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78224
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78251
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78228
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78299
        • GSK Investigational Site
      • Sealy、Texas、美国、77474
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • GSK Investigational Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • GSK Investigational Site
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、美国、76712
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、美国、76710
        • GSK Investigational Site
      • Waxahachie、Texas、美国、75165
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • GSK Investigational Site
      • Draper、Utah、美国、84020
        • GSK Investigational Site
      • Layton、Utah、美国、84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray、Utah、美国、84107
        • GSK Investigational Site
      • Woods Cross、Utah、美国、84087
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • GSK Investigational Site
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • GSK Investigational Site
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • GSK Investigational Site
      • Midlothian、Virginia、美国、23113
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23223
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • GSK Investigational Site
      • Puyallup、Washington、美国、98371
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • GSK Investigational Site
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-9988
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Barry、英国、CF63 4AR
        • GSK Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea、英国、TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster、英国、DN9 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、英国、G3 8SJ
        • GSK Investigational Site
      • Kent、英国、CT5 3QU
        • GSK Investigational Site
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • Macclesfield、英国、SK10 3BL
        • GSK Investigational Site
      • Merseyside、英国、CH41 0DD
        • GSK Investigational Site
      • Penzance、英国、TK19 7HX
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、英国、PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Stockton on Tees、英国、TS19 8PE
        • GSK Investigational Site
      • Stoke on Trent、英国、ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
      • Surrey、英国、RH1 5RH
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、英国、S40 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Cardiff、Glamorgan、英国、CF5 4AE
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne、Northumberland、英国、NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath、Somerset、英国、BA2 1NH
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton、Sussex East、英国、BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone、Warwickshire、英国、CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Dasmariñas, Cavite、菲律宾、4114
        • GSK Investigational Site
      • Davao、菲律宾、8000
        • GSK Investigational Site
      • Pulilan、菲律宾、3005
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1108
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08022
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、西班牙、09005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、西班牙、28223
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、西班牙、8208
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、7000
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷、C1270AAN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、1425
        • GSK Investigational Site
      • Lanús、阿根廷、B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IFL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio、Buenos Aires、阿根廷、B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay、Entre Ríos、阿根廷、3260
        • GSK Investigational Site
      • Parana、Entre Ríos、阿根廷、E3100BHK
        • GSK Investigational Site
  • 马来西亚
      • Ipoh、马来西亚、32040
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • GSK Investigational Site
      • Kuching、马来西亚、93586
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan、马来西亚、70300
        • GSK Investigational Site
      • Sibu、马来西亚、96000
        • GSK Investigational Site
      • Sungai Buloh、马来西亚、47000
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 同意参与研究
  2. 年龄 4-11岁
  3. 男性或符合条件的女性 - 如果女性受试者怀孕、哺乳或计划在研究参与期间怀孕，则不应入组
  4. 哮喘诊断至少 6 个月
  5. 能够回答有关哮喘控制和使用定量吸入器和 DISKUS 的问题
  6. 在产品标签包括使用皮质类固醇的患者中更严重的水痘感染警告的国家中，临床水痘感染史或水痘疫苗接种者。
  7. 过去 12 个月内至少有一次哮喘发作史
  8. 目前正在接受哮喘治疗且最近 4 周内哮喘治疗没有变化（符合条件的受试者包括：使用短效 β-激动剂、白三烯受体拮抗剂、茶碱或色甘酸的哮喘未得到良好控制的受试者；哮喘控制不佳的低剂量 ICS 单药治疗；接受低剂量 ICS 和一种或多种辅助治疗的受试者，其哮喘得到控制或控制不佳；接受中等剂量 ICS 单药治疗，其哮喘得到控制或控制不佳的受试者控制不佳；以及接受中等剂量 ICS 和一种或多种辅助治疗但哮喘控制良好的受试者）

排除标准：

  1. 危及生命的哮喘病史
  2. 不稳定的哮喘
  3. 当前使用大剂量 ICS 或 ICS/LABA 疗法治疗哮喘症状
  4. 并发呼吸道疾病：肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化疾病、过敏性支气管肺曲霉菌病、囊性纤维化、支气管肺发育不良或除哮喘以外的其他严重呼吸系统异常的当前证据。
  5. 呼吸道感染
  6. 仅患有运动诱发性哮喘的受试者
  7. 过去 4 周内哮喘发作或过去 12 个月内发作超过 4 次
  8. 4 周内因哮喘住院或过去 12 个月内住院超过 2 次
  9. 任何身体或器官系统的临床上重要的不受控制的疾病/状况的其他当前证据
  10. 受试者或其监护人的神经或精神疾病或药物或酒精滥用史，研究者认为这些疾病可能会干扰受试者正确完成方案要求
  11. 在过去 30 天内参与过一项干预性研究或使用过针对任何疾病状态的任何研究药物
  12. 任何不良反应，包括对任何 β-受体激动剂、拟交感神经药物或任何鼻内、吸入或全身性皮质类固醇治疗或这些药物中包含的载体的立即或延迟超敏反应
  13. 对牛奶蛋白严重过敏
  14. 服用会显着影响哮喘病程或与拟交感神经胺相互作用的处方药或非处方药，例如：抗 IgE（奥马珠单抗）、抗惊厥药（巴比妥类、乙内酰脲、卡马西平）；多环抗抑郁药、β-肾上腺素能阻滞剂；吩噻嗪、单胺氧化酶抑制剂或利尿剂
  15. 最近 4 周内使用过强效细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂（例如利托那韦、酮康唑、伊曲康唑）
  16. 与研究者站点的隶属关系，包括参与研究者的直系亲属、副研究者、研究协调员或参与研究者的雇员。
  17. 受托儿童 (CiC) 是指被法院、政府或政府机构置于代理机构、组织、机构或实体的控制或保护之下的儿童，按照法律或法律赋予他们的权力行事规定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADVAIR 100/50 微克
丙酸氟替卡松/沙美特罗组合 (100/50mcg) 每天两次（上午和下午），持续 6 个月
药品：ADVAIR 100/50 微克
丙酸氟替卡松/沙美特罗组合 (100/50mcg) 每天两次（上午和下午），持续 6 个月
其他名称：
  • 森林管理委员会 100/50
实验性的：ADVAIR 250/50 微克
丙酸氟替卡松/沙美特罗组合 (250/50mcg) 每天两次（上午和下午），持续 6 个月
药品：ADVAIR 250/50 微克
丙酸氟替卡松/沙美特罗组合 (250/50mcg) 每天两次（上午和下午），持续 6 个月
其他名称：
  • 森林管理委员会 250/50
有源比较器：爱乐芬 100 微克
丙酸氟替卡松 (100) 每天两次（上午和下午），持续 6 个月
药品：爱乐芬 100 微克
丙酸氟替卡松 (100) 每天两次（上午和下午），持续 6 个月
其他名称：
  • FP 100
有源比较器：爱乐芬 250 微克
丙酸氟替卡松 (250mcg) 每天两次（上午和下午），持续 6 个月
药品：爱乐芬 250 微克
丙酸氟替卡松 (250mcg) 每天两次（上午和下午），持续 6 个月
其他名称：
  • FP 250

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历严重哮喘结果（哮喘相关住院、哮喘相关气管插管或哮喘相关死亡）复合安全终点事件的参与者人数
大体时间：从第 1 天到 6 个月
复合终点定义为临床相关终点，它由严重哮喘结局的其他临床相关终点（即哮喘相关住院、哮喘相关气管插管或哮喘相关死亡）的组合构成。 住院定义为住院或在急诊室或其他等效设施的观察区停留 >=24 小时。 在 6 个月的研究治疗期间，使用 Cox 比例风险回归模型分析了严重哮喘相关结局复合终点至首次事件发生的时间。 绝对风险差异的估计值及其相应的 95% 置信区间 (CI) 也包括在内。 意向治疗 (ITT) 人群包括随机分配到研究药物和接受研究治疗的所有参与者。
从第 1 天到 6 个月
在 6 个月的研究治疗期间至少有一次哮喘发作的参与者人数
大体时间：从第 1 天到 6 个月
列出了在 6 个月的研究治疗期间哮喘加重的参与者人数。 来自 mITT 人群的参与者，儿童哮喘控制测试 (C-ACT) 筛查得分为 20 分或更高，前一年有一次恶化，并且低剂量吸入皮质类固醇 (ICS) + 一种或多种辅助疗法或中剂量 ICS 单一疗法或中等剂量 ICS 和一种或多种辅助疗法作为先前的哮喘疗法被纳入该终点。 使用 cox 比例风险回归模型分析首次恶化的时间。 使用负二项式回归模型比较治疗之间的哮喘发作次数。 修改后的意向治疗 (mITT) 人群由具有不同数据截止值的 ITT 参与者组成，用于对主要复合安全性终点进行支持性分析。
从第 1 天到 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 6 个月的研究治疗期间经历哮喘相关死亡的参与者人数。
大体时间：从第 1 天到 6 个月
列出了在 6 个月的研究治疗期间经历哮喘相关死亡的参与者人数。
从第 1 天到 6 个月
在 6 个月的研究治疗期间经历哮喘相关气管插管的参与者人数
大体时间：从第 1 天到 6 个月
插管定义为通气（机械或手动）的气管插管。 列出了在 6 个月的研究治疗期间经历哮喘相关气管插管的参与者人数。
从第 1 天到 6 个月
在 6 个月的研究治疗期间经历哮喘相关住院治疗的参与者人数
大体时间：从第 1 天到 6 个月
住院定义为在住院或观察病房停留 >=24 小时。 列出了在 6 个月的研究治疗期间经历哮喘相关住院治疗的参与者人数。
从第 1 天到 6 个月
在 6 个月的研究治疗期间因哮喘加重而退出研究治疗的参与者人数
大体时间：从第 1 天到 6 个月
恶化定义为需要使用全身性皮质类固醇（片剂、悬浮液或注射剂）至少 3 天（最多 10 天）或单次长效皮质类固醇注射的哮喘恶化。 该终点包括经历至少一次 mITT 人群恶化的参与者人数。 列出了在 6 个月的研究治疗期间因哮喘恶化而退出研究治疗的参与者人数。
从第 1 天到 6 个月
在 6 个月的研究治疗期间无救援天数的百分比
大体时间：从第 1 天到 6 个月
无救援天数是指在 6 个月的研究治疗期间没有使用救援沙丁胺醇/沙丁胺醇（运动前治疗除外）的天数。 总结了第 1-6 个月（定义为治疗第 2-182 天）期间无救援天数的平均百分比。 该终点包括来自 mITT 人群的治疗第 2-182 天的参与者人数。
从第 1 天到 6 个月
6 个月研究治疗期间哮喘控制天数的百分比
大体时间：从第 1 天到 6 个月
哮喘控制日是指救助沙丁胺醇/沙丁胺醇使用记录为 0 的日子，没有夜间觉醒记录，没有哮喘发作记录，看护者或参与者没有因哮喘、咳嗽而错过工作、学校或日托日症状评分≤1且喘息症状评分为0。汇总了第1-6个月（定义为治疗第2-182天）期间哮喘控制天数的平均百分比。 该终点包括来自 mITT 人群的治疗第 2-182 天的参与者人数。
从第 1 天到 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

Parexel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月17日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月3日

研究注册日期

首次提交

2011年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月27日

首次发布 (估计)

2011年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月2日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 115358

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：115358
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  2. 统计分析计划
    信息标识符：115358
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 研究协议
    信息标识符：115358
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 数据集规范
    信息标识符：115358
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 临床研究报告
    信息标识符：115358
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 知情同意书
    信息标识符：115358
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 带注释的病例报告表
    信息标识符：115358
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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