건강한 노인 피험자에서 Velusetrag의 안전성, 약동학 및 약력학
2025년 7월 3일 업데이트: Alfasigma S.p.A.
건강한 고령자를 대상으로 한 Velusetrag의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 1상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이것은 건강한 노인 피험자에 대한 Velusetrag의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 1상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Miramar, Florida, 미국, 33025
- Comprehensive Clinical Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• 자세한 병력, 전체 신체 검사(PE), 활력 징후(VS)(혈압 및 맥박수 측정 포함), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 판단한 합리적으로 양호한 건강 상태입니다.
- 경미하고 만성적이며 안정적인 질병(예: 조절된 고혈압, 조절된 고콜레스테롤혈증, 비인슐린 의존성 당뇨병, 골관절염)이 있는 피험자는 잘 조절되고 연구 목적을 방해할 것으로 예상되지 않는 경우 등록할 수 있습니다.
- PE, VS, ECG 매개변수, 실험실 테스트의 정상 한계에서 약간의 편차는 안정적인 상태와 연관되거나 연령과 관련된 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 시험자의 의견에 따라 시험약의 안전성 및 내약성 또는 PK 또는 PD의 평가를 혼란시키거나 방해하거나 프로토콜 준수를 방해하는 상태를 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 요법 1
다양한 복용량
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캡슐
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실험적: 용량 요법 2
다양한 복용량
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캡슐
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실험적: 위약
일치하는 위약
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캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Velusetrag 반복 투여의 내약성
기간: 3 주
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치료 기간을 완료하고 유해 사례(AE) 또는 활력 징후 또는 ECG에 대한 임상적으로 유의한 소견으로 인해 철회되지 않은 피험자 수
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Velusetrag 및 대사 산물의 혈장 약동학(PK) 프로필
기간: 투여 전 1, 7, 8, 14, 15, 21일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간 및 투여 후 24시간(및 21일 투여 후 48 및 72시간)
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Cmax(최대 관찰 농도), Tmax(최대 관찰 농도 시간), AUC(농도-시간 곡선 아래 면적)
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투여 전 1, 7, 8, 14, 15, 21일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간 및 투여 후 24시간(및 21일 투여 후 48 및 72시간)
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Velusetrag 및 대사물의 소변 PK 프로파일
기간: 1, 7, 8, 14, 15, 21일 투여 후 0-24시간 및 21일 투여 후 24-72시간
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Ae(소변 배설량), fe(소변 배설 분율), CLr(신장 청소율)
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1, 7, 8, 14, 15, 21일 투여 후 0-24시간 및 21일 투여 후 24-72시간
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Velusetrag의 약력학적 효과
기간: 3 주
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주간 배변 횟수
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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