Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika Velusetragu u zdravých starších subjektů
1. prosince 2014 aktualizováno: Theravance Biopharma
Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky velusetragu u zdravých starších subjektů
Toto je fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky velusetragu u zdravých starších subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Je v přiměřeně dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě podrobné anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření (PE), vitálních funkcí (VS) (včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
- Subjekty s mírným, chronickým, stabilním onemocněním (např. kontrolovaná hypertenze, kontrolovaná hypercholesterolemie, diabetes nezávislý na inzulínu, osteoartritida) mohou být zařazeni, pokud jsou dobře kontrolováni a neočekává se, že budou interferovat s cíli studie.
- Mírné odchylky od normálních limitů v parametrech PE, VS, EKG, laboratorních testech jsou přijatelné, pokud jsou spojeny se stabilním stavem nebo souvisí s věkem
Kritéria vyloučení:
- Má stav, který by podle názoru zkoušejícího zkresloval nebo narušoval hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nebo PK nebo PD hodnoceného léku, nebo by bránil dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkovací režim 1
Různé dávky
|
Kapsle
|
|
Experimentální: Dávkovací režim 2
Různé dávky
|
Kapsle
|
|
Experimentální: Placebo
Odpovídající placebo
|
Kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost opakovaného dávkování velusetragu
Časové okno: 3 týdny
|
Počet subjektů, kteří dokončili období léčby a nebyli staženi kvůli nežádoucím účinkům (AE) nebo klinicky významným nálezům vitálních funkcí nebo EKG
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil plazmatické farmakokinetiky (PK) velusetragu a metabolitu
Časové okno: Dny 1, 7, 8, 14, 15, 21 před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin po dávce (a 48 a 72 hodin po dávce 21)
|
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace), Tmax (čas maximální pozorované koncentrace), AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas)
|
Dny 1, 7, 8, 14, 15, 21 před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin po dávce (a 48 a 72 hodin po dávce 21)
|
|
Profil PK velusetragu a metabolitu v moči
Časové okno: Dny 1, 7, 8, 14, 15, 21 0–24 hodin po dávce a 24–72 hodin po dávce 21. dne
|
Ae (množství vyloučené močí), fe (frakce vyloučené močí), CLr (renální clearance)
|
Dny 1, 7, 8, 14, 15, 21 0–24 hodin po dávce a 24–72 hodin po dávce 21. dne
|
|
Farmakodynamické účinky velusetragu
Časové okno: 3 týdny
|
týdenní frekvence stolice
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velusetrag
-
Theravance BiopharmaAlfasigma S.p.A.Dokončeno
-
Alfasigma S.p.A.Aktivní, ne náborChronická střevní pseudoobstrukceBelgie, Itálie, Španělsko
-
Theravance BiopharmaAlfasigma S.p.A.Dokončeno