Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика велусетрага у здоровых пожилых людей
3 июля 2025 г. обновлено: Alfasigma S.p.A.
Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики велусетрага у здоровых пожилых людей
Это фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики велусетрага у здоровых пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Имеет достаточно хорошее здоровье, как это определено следователем на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра (PE), основных показателей жизнедеятельности (VS) (включая измерение артериального давления и частоты пульса), ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных анализов.
- Субъекты с легким, хроническим, стабильным заболеванием (например, контролируемая гипертензия, контролируемая гиперхолестеринемия, инсулиннезависимый диабет, остеоартрит) могут быть зачислены, если они хорошо контролируются и не ожидается, что они будут мешать достижению целей исследования.
- Незначительные отклонения от нормы показателей ЛЭ, ПС, ЭКГ, лабораторных тестов допустимы, если они связаны со стабильным состоянием или связаны с возрастом
Критерий исключения:
- Имеет состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить или помешать оценке безопасности и переносимости, фармакокинетики или фармакопеи исследуемого препарата, или помешать соблюдению протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 1
Разные дозы
|
Капсулы
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 2
Разные дозы
|
Капсулы
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость повторного приема велусетрага
Временное ограничение: 3 недели
|
Количество субъектов, завершивших период лечения и не вышедших из исследования из-за нежелательных явлений (НЯ) или клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль плазменной фармакокинетики (ФК) велусетрага и метаболита
Временное ограничение: Дни 1, 7, 8, 14, 15, 21 перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа после приема (и 48 и 72 часа после приема дозы в 21-й день)
|
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация), Tmax (время максимальной наблюдаемой концентрации), AUC (площадь под кривой концентрация-время)
|
Дни 1, 7, 8, 14, 15, 21 перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа после приема (и 48 и 72 часа после приема дозы в 21-й день)
|
|
Профиль фармакокинетики велусетрага и метаболита в моче
Временное ограничение: Дни 1, 7, 8, 14, 15, 21 Через 0–24 ч после введения дозы и через 24–72 ч после введения дозы на 21-й день
|
Ae (количество, выводимое с мочой), fe (фракция, выводимая с мочой), CLr (почечный клиренс)
|
Дни 1, 7, 8, 14, 15, 21 Через 0–24 ч после введения дозы и через 24–72 ч после введения дозы на 21-й день
|
|
Фармакодинамические эффекты велусетрага
Временное ограничение: 3 недели
|
еженедельная частота опорожнения кишечника
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .