Velusetrag 在健康老年受试者中的安全性、药代动力学和药效学
2025年7月3日 更新者：Alfasigma S.p.A.
Velusetrag 在健康老年受试者中的安全性、药代动力学和药效学的 1 期随机、安慰剂对照、双盲研究
这是 Velusetrag 在健康老年受试者中的安全性、药代动力学和药效学的 1 期、随机、安慰剂对照、双盲研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miramar、Florida、美国、33025
- Comprehensive Clinical Development
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 研究者根据详细的病史、全面体格检查 (PE)、生命体征 (VS)（包括血压和脉搏测量）、12 导联心电图和临床实验室测试确定身体状况良好。
- 患有轻度、慢性、稳定疾病（例如，控制的高血压、控制的高胆固醇血症、非胰岛素依赖型糖尿病、骨关节炎）的受试者如果控制良好且预计不会干扰研究目标，则可以入组。
- 如果与稳定情况相关或与年龄相关，则 PE、VS、ECG 参数、实验室测试与正常限值的轻微偏差是可以接受的
排除标准：
- 具有研究者认为会混淆或干扰对研究药物的安全性和耐受性或 PK 或 PD 的评估，或妨碍遵守方案的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量方案 1
不同剂量
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胶囊
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实验性的：剂量方案 2
不同剂量
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胶囊
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实验性的：安慰剂
匹配安慰剂
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胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Velusetrag 重复给药的耐受性
大体时间：3周
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完成治疗期且未因不良事件 (AE) 或生命体征或心电图的临床显着发现而退出的受试者人数
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Velusetrag 和代谢物的血浆药代动力学 (PK) 概况
大体时间：给药前第 1、7、8、14、15、21 天，给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 小时和给药后 24 小时（以及第 21 天给药后 48 和 72 小时）
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Cmax（最大观察浓度）、Tmax（最大观察浓度时间）、AUC（浓度-时间曲线下面积）
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给药前第 1、7、8、14、15、21 天，给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 小时和给药后 24 小时（以及第 21 天给药后 48 和 72 小时）
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Velusetrag 和代谢物的尿液 PK 概况
大体时间：第 1、7、8、14、15、21 天给药后 0-24 小时和第 21 天给药后 24-72 小时
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Ae（尿液排泄量）、fe（尿液排泄分数）、CLr（肾脏清除率）
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第 1、7、8、14、15、21 天给药后 0-24 小时和第 21 天给药后 24-72 小时
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Velusetrag的药效学作用
大体时间：3周
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每周排便频率
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月4日
首次发布 (估计的)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月3日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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