Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Velusetrag bei gesunden älteren Probanden

3. Juli 2025 aktualisiert von: Alfasigma S.p.A.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Velusetrag bei gesunden älteren Probanden

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Velusetrag bei gesunden älteren Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Comprehensive Clinical Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• sich in einem einigermaßen guten Gesundheitszustand befindet, wie vom Prüfer anhand einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung (PE), Vitalfunktionen (VS) (einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung), einem 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests festgestellt.

  • Probanden mit leichter, chronischer, stabiler Erkrankung (z. B. kontrollierter Bluthochdruck, kontrollierter Hypercholesterinämie, nicht insulinabhängiger Diabetes, Arthrose) können aufgenommen werden, wenn sie gut kontrolliert sind und nicht zu erwarten ist, dass sie die Ziele der Studie beeinträchtigen.
  • Leichte Abweichungen von den normalen Grenzwerten bei PE, VS, EKG-Parametern und Labortests sind akzeptabel, wenn sie mit dem stabilen Zustand zusammenhängen oder altersbedingt sind

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit oder PK oder PD des Prüfpräparats beeinträchtigen oder beeinträchtigen oder die Einhaltung des Protokolls verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsschema 1
Abwechslungsreiche Dosierungen
Arzneimittel: Velusetrag
Kapseln
Experimental: Dosierungsschema 2
Abwechslungsreiche Dosierungen
Arzneimittel: Velusetrag
Kapseln
Experimental: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der wiederholten Gabe von Velusetrag
Zeitfenster: 3 Wochen
Anzahl der Probanden, die den Behandlungszeitraum abschließen und nicht aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) oder klinisch signifikanter Befunde bei Vitalfunktionen oder EKGs abgebrochen werden
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Plasmapharmakokinetik (PK) von Velusetrag und Metabolit
Zeitfenster: Tage 1, 7, 8, 14, 15, 21 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis (und 48 und 72 Stunden nach der Dosis am 21. Tag)
Cmax (maximal beobachtete Konzentration), Tmax (Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration), AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve)
Tage 1, 7, 8, 14, 15, 21 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis (und 48 und 72 Stunden nach der Dosis am 21. Tag)
Profil der Urin-PK von Velusetrag und Metabolit
Zeitfenster: Tage 1, 7, 8, 14, 15, 21 0–24 Stunden nach der Dosis und 24–72 Stunden nach der Dosis am 21. Tag
Ae (im Urin ausgeschiedene Menge), fe (im Urin ausgeschiedener Anteil), CLr (renale Clearance)
Tage 1, 7, 8, 14, 15, 21 0–24 Stunden nach der Dosis und 24–72 Stunden nach der Dosis am 21. Tag
Pharmakodynamische Wirkungen von Velusetrag
Zeitfenster: 3 Wochen
wöchentliche Stuhlgangfrequenz
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Mitarbeiter

Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Velusetrag

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren