Säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för Velusetrag hos friska äldre personer
3 juli 2025 uppdaterad av: Alfasigma S.p.A.
En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, studie av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för Velusetrag hos friska äldre personer
Detta är en fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik av Velusetrag hos friska äldre personer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Är vid någorlunda god hälsa enligt utredarens bedömning baserat på en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning (PE), vitala tecken (VS) (inklusive blodtrycks- och pulsmätning), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
- Patienter med mild, kronisk, stabil sjukdom (t.ex. kontrollerad hypertoni, kontrollerad hyperkolesterolemi, icke-insulinberoende diabetes, artros) kan inkluderas om de är välkontrollerade och inte förväntas störa studiens syften.
- Milda avvikelser från normala gränser i PE-, VS-, EKG-parametrar, labbtester är acceptabla om de är associerade med det stabila tillståndet eller är åldersrelaterade
Exklusions kriterier:
- Har ett tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle förvirra eller störa utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet eller PK eller PD för det prövningsläkemedel, eller förhindra överensstämmelse med protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosregim 1
Varierade doser
|
Kapslar
|
|
Experimentell: Dosregim 2
Varierade doser
|
Kapslar
|
|
Experimentell: Placebo
Matchande placebo
|
Kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av upprepad dosering av velusetrag
Tidsram: 3 veckor
|
Antal patienter som fullföljer behandlingsperioden och inte dras tillbaka på grund av biverkningar (AE) eller kliniskt signifikanta fynd på vitala tecken eller EKG
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profil för plasmafarmakokinetik (PK) för velusetrag och metabolit
Tidsram: Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21 vid före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering och 24 timmar efter dosering (och 48 och 72 timmar efter dos dag 21)
|
Cmax (maximal observerad koncentration), Tmax (tid för maximal observerad koncentration), AUC (area under koncentration-tidskurvan)
|
Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21 vid före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering och 24 timmar efter dosering (och 48 och 72 timmar efter dos dag 21)
|
|
Profil av urin PK av velusetrag och metabolit
Tidsram: Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21 0-24 timmar efter dos och 24-72 timmar efter dos dag 21
|
Ae (mängd som utsöndras i urinen), fe (fraktion som utsöndras i urinen), CLr (njurclearance)
|
Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21 0-24 timmar efter dos och 24-72 timmar efter dos dag 21
|
|
Farmakodynamiska effekter av velusetrag
Tidsram: 3 veckor
|
tarmrörelser varje vecka
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2011
Första postat (Beräknad)
9 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2025
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .