Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de Velusetrag chez les sujets âgés en bonne santé
3 juillet 2025 mis à jour par: Alfasigma S.p.A.
Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de Velusetrag chez des sujets âgés en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Velusetrag chez des sujets âgés en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
• Est en assez bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'antécédents médicaux détaillés, d'un examen physique complet (EP), des signes vitaux (VS) (y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls), d'un ECG à 12 dérivations et de tests de laboratoire clinique.
- Les sujets atteints d'une maladie légère, chronique et stable (par exemple, hypertension contrôlée, hypercholestérolémie contrôlée, diabète non insulino-dépendant, arthrose) peuvent être recrutés s'ils sont bien contrôlés et ne devraient pas interférer avec les objectifs de l'étude.
- De légers écarts par rapport aux limites normales des paramètres PE, VS, ECG, les tests de laboratoire sont acceptables s'ils sont associés à l'état stable ou sont liés à l'âge
Critère d'exclusion:
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait ou interférerait avec l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité ou PK ou PD du médicament expérimental, ou empêcherait le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Schéma posologique 1
Dosages variés
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Gélules
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Expérimental: Schéma posologique 2
Dosages variés
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Gélules
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Expérimental: Placebo
Placebo correspondant
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Gélules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérabilité des doses répétées de velusetrag
Délai: 3 semaines
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Nombre de sujets qui terminent la période de traitement et ne sont pas retirés en raison d'événements indésirables (EI) ou de résultats cliniquement significatifs sur les signes vitaux ou les ECG
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil de la pharmacocinétique plasmatique (PK) du velusetrag et de son métabolite
Délai: Jours 1, 7, 8, 14, 15, 21 avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose et 24 heures après la dose (et 48 et 72 h après la dose du Jour 21)
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Cmax (concentration maximale observée), Tmax (heure de la concentration maximale observée), ASC (aire sous la courbe concentration-temps)
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Jours 1, 7, 8, 14, 15, 21 avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose et 24 heures après la dose (et 48 et 72 h après la dose du Jour 21)
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Profil de la PK urinaire du velusetrag et de son métabolite
Délai: Jours 1, 7, 8, 14, 15, 21 0-24 h après la dose et 24-72 h après la dose du Jour 21
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Ae (quantité excrétée dans l'urine), fe (fraction excrétée dans l'urine), CLr (clairance rénale)
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Jours 1, 7, 8, 14, 15, 21 0-24 h après la dose et 24-72 h après la dose du Jour 21
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Effets pharmacodynamiques du velusetrag
Délai: 3 semaines
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fréquence hebdomadaire des selles
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2011
Première publication (Estimé)
9 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2025
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0048
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .