Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika Velusetragu u zdrowych osób w podeszłym wieku
3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Alfasigma S.p.A.
Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki Velusetragu u zdrowych osób w podeszłym wieku
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 1 bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki Velusetragu u zdrowych osób w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Jest w stosunkowo dobrym stanie zdrowia, co ustalił badacz na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego (PE), parametrów życiowych (VS) (w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna), 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
- Pacjenci z łagodną, przewlekłą, stabilną chorobą (np. kontrolowane nadciśnienie, kontrolowana hipercholesterolemia, cukrzyca insulinoniezależna, choroba zwyrodnieniowa stawów) mogą zostać włączeni, jeśli są dobrze kontrolowani i nie przewiduje się, że będą kolidować z celami badania.
- Niewielkie odchylenia od normy w parametrach PE, VS, EKG, badaniach laboratoryjnych są dopuszczalne, jeśli są związane ze stanem stabilnym lub związane z wiekiem
Kryteria wyłączenia:
- Ma stan, który w opinii badacza zakłóciłby lub zakłócił ocenę bezpieczeństwa i tolerancji lub PK lub PD badanego leku lub uniemożliwiłby przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 1
Zróżnicowane dawki
|
Kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 2
Zróżnicowane dawki
|
Kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Dopasowane placebo
|
Kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja wielokrotnego dawkowania velusetragi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli okres leczenia i nie zostali przerwani z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) lub klinicznie istotnych zmian dotyczących parametrów życiowych lub EKG
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyki w osoczu (PK) welusetragu i metabolitu
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 8, 14, 15, 21 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny po podaniu dawki (oraz 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 21)
|
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie), Tmax (czas maksymalnego obserwowanego stężenia), AUC (pole pod krzywą stężenie-czas)
|
Dni 1, 7, 8, 14, 15, 21 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny po podaniu dawki (oraz 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 21)
|
|
Profil farmakokinetyki welusetragu i metabolitu w moczu
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 8, 14, 15, 21 0-24 godz. po podaniu dawki i 24-72 godz. po dawce dnia 21
|
Ae (ilość wydalana z moczem), fe (frakcja wydalana z moczem), CLr (klirens nerkowy)
|
Dni 1, 7, 8, 14, 15, 21 0-24 godz. po podaniu dawki i 24-72 godz. po dawce dnia 21
|
|
Farmakodynamiczne działanie velusetragu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
tygodniowa częstotliwość wypróżnień
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .