Veusetragin turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä iäkkäillä henkilöillä
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Alfasigma S.p.A.
Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, Veusetragin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus terveillä iäkkäillä henkilöillä
Tämä on vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, Veusetragin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus terveillä iäkkäillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• On kohtuullisen hyvässä kunnossa, jonka tutkija on määrittänyt yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen (PE), elintoimintojen (sisältäen verenpaineen ja pulssin mittauksen), 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
- Koehenkilöt, joilla on lievä, krooninen, vakaa sairaus (esim. hallinnassa oleva verenpainetauti, hallinnassa oleva hyperkolesterolemia, insuliinista riippumaton diabetes, nivelrikko), voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat hyvin hallinnassa eikä niiden odoteta häiritsevän tutkimuksen tavoitteita.
- Lievät poikkeamat normaalirajoista PE, VS, EKG-parametreissa, laboratoriotesteissä ovat hyväksyttäviä, jos ne liittyvät vakaaseen tilaan tai ovat ikään liittyviä
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on tila, joka tutkijan mielestä hämmentäisi tai häiritsisi tutkittavan lääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden tai PK tai PD arviointia tai estäisi protokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 1
Vaihtelevia annoksia
|
Kapselit
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 2
Vaihtelevia annoksia
|
Kapselit
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Velusetragin toistuvan annostelun siedettävyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka suorittavat hoitojakson loppuun ja joita ei keskeytetä haittatapahtumien (AE) tai kliinisesti merkittävien elintoimintojen tai EKG:n löydösten vuoksi
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Velusetragin ja metaboliitin plasman farmakokinetiikan (PK) profiili
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 8, 14, 15, 21 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia annoksen jälkeen (ja 48 ja 72 tuntia päivän 21 annoksen jälkeen)
|
Cmax (suurin havaittu pitoisuus), Tmax (havaitun enimmäispitoisuuden aika), AUC (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
|
Päivät 1, 7, 8, 14, 15, 21 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia annoksen jälkeen (ja 48 ja 72 tuntia päivän 21 annoksen jälkeen)
|
|
Velusetragin ja metaboliitin virtsan PK-profiili
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 8, 14, 15, 21 0-24 tuntia annoksen jälkeen ja 24-72 tuntia päivän 21 annoksen jälkeen
|
Ae (virtsaan erittynyt määrä), fe (virtsaan erittynyt osa), CLr (munuaispuhdistuma)
|
Päivät 1, 7, 8, 14, 15, 21 0-24 tuntia annoksen jälkeen ja 24-72 tuntia päivän 21 annoksen jälkeen
|
|
Velusetragin farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
viikoittainen ulostustiheys
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .