Seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de Velusetrag en ancianos sanos
1 de diciembre de 2014 actualizado por: Theravance Biopharma
Un estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de Velusetrag en sujetos sanos de edad avanzada
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de Velusetrag en sujetos sanos de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Tiene una salud razonablemente buena según lo determinado por el investigador en base a un historial médico detallado, un examen físico completo (PE), signos vitales (VS) (incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Los sujetos con enfermedad leve, crónica y estable (p. ej., hipertensión controlada, hipercolesterolemia controlada, diabetes no insulinodependiente, osteoartritis) pueden participar si están bien controlados y no se prevé que interfieran con los objetivos del estudio.
- Desviaciones leves de los límites normales en PE, VS, parámetros de ECG, las pruebas de laboratorio son aceptables si están asociadas con la condición estable o están relacionadas con la edad
Criterio de exclusión:
- Tiene una condición que, en opinión del investigador, confundiría o interferiría con la evaluación de seguridad y tolerabilidad o PK o PD del fármaco en investigación, o impediría el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen de dosis 1
Dosis variadas
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Cápsulas
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Experimental: Régimen de dosis 2
Dosis variadas
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Cápsulas
|
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Experimental: Placebo
Placebo a juego
|
Cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad de dosis repetidas de velusetrag
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Número de sujetos que completan el período de tratamiento y no se retiran debido a eventos adversos (AA) o hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales o ECG
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de farmacocinética plasmática (PK) de velusetrag y metabolito
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 8, 14, 15, 21 antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas después de la dosis (y 48 y 72 h después de la dosis del día 21)
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Cmax (concentración máxima observada), Tmax (tiempo de concentración máxima observada), AUC (área bajo la curva de concentración-tiempo)
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Días 1, 7, 8, 14, 15, 21 antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas después de la dosis (y 48 y 72 h después de la dosis del día 21)
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Perfil de PK en orina de velusetrag y metabolito
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 8, 14, 15, 21 0-24 h después de la dosis y 24-72 h después de la dosis del día 21
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Ae (cantidad excretada en la orina), fe (fracción excretada en la orina), CLr (depuración renal)
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Días 1, 7, 8, 14, 15, 21 0-24 h después de la dosis y 24-72 h después de la dosis del día 21
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Efectos farmacodinámicos de velosetrag
Periodo de tiempo: 3 semanas
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frecuencia de deposiciones semanales
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0048
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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