Velusetrags sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik hos raske ældre forsøgspersoner
3. juli 2025 opdateret af: Alfasigma S.p.A.
En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af Velusetrag hos raske ældre forsøgspersoner
Dette er en fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af Velusetrag hos raske ældre forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Er ved et rimeligt godt helbred som bestemt af investigator baseret på en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse (PE), vitale tegn (VS) (inklusive blodtryk og pulsmåling), 12-aflednings EKG og kliniske laboratorietests.
- Individer med mild, kronisk, stabil sygdom (f.eks. kontrolleret hypertension, kontrolleret hyperkolesterolæmi, ikke-insulinafhængig diabetes, slidgigt) kan tilmeldes, hvis de er velkontrollerede og ikke forventes at interferere med undersøgelsens formål.
- Milde afvigelser fra normale grænser i PE, VS, EKG parametre, laboratorietest er acceptable, hvis de er forbundet med den stabile tilstand eller er aldersrelaterede
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilstand, som efter investigatorens mening ville forvirre eller forstyrre evalueringen af sikkerhed og tolerabilitet eller PK eller PD af forsøgslægemidlet, eller forhindre overholdelse af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis regime 1
Varierede doser
|
Kapsler
|
|
Eksperimentel: Dosis regime 2
Varierede doser
|
Kapsler
|
|
Eksperimentel: Placebo
Matchende placebo
|
Kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af gentagen dosering af velusetrag
Tidsramme: 3 uger
|
Antal forsøgspersoner, der fuldfører behandlingsperioden og ikke er trukket tilbage på grund af bivirkninger (AE'er) eller klinisk signifikante fund på vitale tegn eller EKG'er
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil for plasmafarmakokinetik (PK) af velusetrag og metabolit
Tidsramme: Dage 1, 7, 8, 14, 15, 21 ved førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer efter dosis (og 48 og 72 timer efter dosis dag 21)
|
Cmax (maksimal observeret koncentration), Tmax (tidspunkt for maksimal observeret koncentration), AUC (areal under koncentration-tidskurven)
|
Dage 1, 7, 8, 14, 15, 21 ved førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis og 24 timer efter dosis (og 48 og 72 timer efter dosis dag 21)
|
|
Profil af urin PK af velusetrag og metabolit
Tidsramme: Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21 0-24 timer efter dosis og 24-72 timer efter dosis dag 21
|
Ae (mængde udskilles i urinen), fe (fraktion udskilt i urinen), CLr (renal clearance)
|
Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21 0-24 timer efter dosis og 24-72 timer efter dosis dag 21
|
|
Farmakodynamiske virkninger af velusetrag
Tidsramme: 3 uger
|
ugentlig afføringsfrekvens
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2011
Først opslået (Anslået)
9. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2025
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Velusetrag
-
Theravance BiopharmaAlfasigma S.p.A.AfsluttetGastropareseForenede Stater
-
Theravance BiopharmaAlfasigma S.p.A.Afsluttet
-
Alfasigma S.p.A.AfsluttetKronisk intestinal pseudo-obstruktionBelgien, Italien, Spanien