Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Velusetrag em Idosos Saudáveis
3 de julho de 2025 atualizado por: Alfasigma S.p.A.
Estudo de Fase 1, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, de Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Velusetrag em Idosos Saudáveis
Este é um estudo de Fase 1, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, de Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Velusetrag em Idosos Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Está com uma saúde razoavelmente boa, conforme determinado pelo investigador com base em um histórico médico detalhado, exame físico completo (EP), sinais vitais (VS) (incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.
- Indivíduos com doença leve, crônica e estável (por exemplo, hipertensão controlada, hipercolesterolemia controlada, diabetes não dependente de insulina, osteoartrite) podem ser inscritos se bem controlados e não houver previsão de interferir nos objetivos do estudo.
- Desvios leves dos limites normais em parâmetros de PE, VS, ECG, testes de laboratório são aceitáveis se associados à condição estável ou relacionados à idade
Critério de exclusão:
- Tem uma condição que, na opinião do investigador, confundiria ou interferiria na avaliação de segurança e tolerabilidade ou PK ou PD do medicamento em investigação, ou impediria a conformidade com o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de dosagem 1
Doses variadas
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Cápsulas
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Experimental: Regime de dosagem 2
Doses variadas
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Cápsulas
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Experimental: Placebo
Placebo correspondente
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Cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade da dosagem repetida de velusetrag
Prazo: 3 semanas
|
Número de indivíduos que completam o período de tratamento e não são retirados devido a eventos adversos (EAs) ou achados clinicamente significativos em sinais vitais ou ECGs
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil da farmacocinética plasmática (PK) de velusetrag e metabólito
Prazo: Dias 1, 7, 8, 14, 15, 21 na pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas após a dose (e 48 e 72 h após a dose do dia 21)
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Cmax (concentração máxima observada), Tmax (tempo da concentração máxima observada), AUC (área sob a curva concentração-tempo)
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Dias 1, 7, 8, 14, 15, 21 na pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas após a dose (e 48 e 72 h após a dose do dia 21)
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Perfil farmacocinético urinário de velusetrag e metabólito
Prazo: Dias 1, 7, 8, 14, 15, 21 0-24h pós-dose e 24-72h após a dose do Dia 21
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Ae (quantidade excretada na urina), fe (fração excretada na urina), CLr (depuração renal)
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Dias 1, 7, 8, 14, 15, 21 0-24h pós-dose e 24-72h após a dose do Dia 21
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Efeitos farmacodinâmicos do velusetrag
Prazo: 3 semanas
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frequência semanal de movimentos intestinais
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
9 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0048
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