Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Velusetrag bij gezonde ouderen
1 december 2014 bijgewerkt door: Theravance Biopharma
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 1-studie naar veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Velusetrag bij gezonde oudere proefpersonen
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 1-studie naar veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Velusetrag bij gezonde oudere proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• In redelijk goede gezondheid verkeert, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek (PE), vitale functies (waaronder bloeddruk- en hartslagmeting), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
- Proefpersonen met milde, chronische, stabiele ziekte (bijv. gecontroleerde hypertensie, gecontroleerde hypercholesterolemie, niet-insulineafhankelijke diabetes, osteoartritis) kunnen worden ingeschreven als ze goed onder controle zijn en er niet wordt verwacht dat ze de doelstellingen van het onderzoek verstoren.
- Milde afwijkingen van normale limieten in PE, VS, ECG-parameters, laboratoriumtesten zijn acceptabel als ze verband houden met de stabiele toestand of leeftijdsgebonden zijn
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid of PK of PD van het onderzoeksgeneesmiddel zou verwarren of verstoren, of naleving van het protocol zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doseringsschema 1
Gevarieerde doseringen
|
Capsules
|
|
Experimenteel: Doseringsschema 2
Gevarieerde doseringen
|
Capsules
|
|
Experimenteel: Placebo
Bijpassende placebo
|
Capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van herhaalde dosering van velusetrag
Tijdsspanne: 3 weken
|
Aantal proefpersonen dat de behandelingsperiode voltooit en niet wordt teruggetrokken vanwege ongewenste voorvallen (AE's) of klinisch significante bevindingen op vitale functies of ECG's
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van plasmafarmacokinetiek (PK) van velusetrag en metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21 bij predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur postdosis en 24 uur postdosis (en 48 en 72 uur na dag 21 dosis)
|
Cmax (maximaal waargenomen concentratie), Tmax (tijd van maximaal waargenomen concentratie), AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve)
|
Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21 bij predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur postdosis en 24 uur postdosis (en 48 en 72 uur na dag 21 dosis)
|
|
Profiel van urine PK van velusetrag en metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21 0-24 uur na dosis en 24-72 uur na dag 21 dosis
|
Ae (hoeveelheid uitgescheiden in urine), fe (fractie uitgescheiden in urine), CLr (renale klaring)
|
Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21 0-24 uur na dosis en 24-72 uur na dag 21 dosis
|
|
Farmacodynamische effecten van velusetrag
Tijdsspanne: 3 weken
|
wekelijkse stoelgangfrequentie
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Velusetrag
-
Theravance BiopharmaAlfasigma S.p.A.VoltooidGastropareseVerenigde Staten
-
Alfasigma S.p.A.Actief, niet wervendChronische intestinale pseudo-obstructieBelgië, Italië, Spanje
-
Theravance BiopharmaAlfasigma S.p.A.Voltooid