Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til Velusetrag hos friske eldre personer
3. juli 2025 oppdatert av: Alfasigma S.p.A.
En fase 1, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av Velusetrag hos friske eldre personer
Dette er en fase 1, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av Velusetrag hos friske eldre personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33025
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Er i rimelig god helse som bestemt av etterforskeren basert på en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse (PE), vitale tegn (VS) (inkludert blodtrykks- og pulsmåling), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
- Personer med mild, kronisk, stabil sykdom (f.eks. kontrollert hypertensjon, kontrollert hyperkolesterolemi, ikke-insulinavhengig diabetes, slitasjegikt) kan inkluderes dersom de er godt kontrollert og ikke forventes å forstyrre studiens mål.
- Milde avvik fra normale grenser i PE, VS, EKG parametere, laboratorietester er akseptable hvis assosiert med stabil tilstand eller er aldersrelatert
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forvirre eller forstyrre evaluering av sikkerhet og tolerabilitet eller PK eller PD for undersøkelsesmedisinen, eller hindre overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseregime 1
Varierte doser
|
Kapsler
|
|
Eksperimentell: Doseregime 2
Varierte doser
|
Kapsler
|
|
Eksperimentell: Placebo
Matchende placebo
|
Kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av gjentatt dosering av velusetrag
Tidsramme: 3 uker
|
Antall forsøkspersoner som fullfører behandlingsperioden og ikke blir trukket tilbake på grunn av uønskede hendelser (AE) eller klinisk signifikante funn på vitale tegn eller EKG
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av plasmafarmakokinetikk (PK) til velusetrag og metabolitt
Tidsramme: Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21 ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer etter dose (og 48 og 72 timer etter dag 21 dose)
|
Cmax (maksimal observert konsentrasjon), Tmax (tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon), AUC (areal under konsentrasjon-tidskurven)
|
Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21 ved førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose og 24 timer etter dose (og 48 og 72 timer etter dag 21 dose)
|
|
Profil av urin PK av velusetrag og metabolitt
Tidsramme: Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21 0-24 timer etter dose og 24-72 timer etter dose dag 21
|
Ae (mengde utskilles i urin), fe (fraksjon utskilt i urin), CLr (renal clearance)
|
Dag 1, 7, 8, 14, 15, 21 0-24 timer etter dose og 24-72 timer etter dose dag 21
|
|
Farmakodynamiske effekter av velusetrag
Tidsramme: 3 uker
|
ukentlig avføringsfrekvens
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2011
Først lagt ut (Antatt)
9. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2025
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .