Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di Velusetrag in soggetti anziani sani
3 luglio 2025 aggiornato da: Alfasigma S.p.A.
Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Velusetrag in soggetti anziani sani
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Velusetrag in soggetti anziani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
• È in condizioni di salute ragionevolmente buone, come determinato dallo sperimentatore sulla base di un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo (EP), segni vitali (VS) (inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
- Soggetti con malattia lieve, cronica e stabile (ad es. ipertensione controllata, ipercolesterolemia controllata, diabete non insulino-dipendente, osteoartrite) possono essere arruolati se ben controllati e non si prevede che interferiscano con gli obiettivi dello studio.
- Lievi deviazioni dai limiti normali nei parametri PE, VS, ECG, test di laboratorio sono accettabili se associate alla condizione stabile o sono correlate all'età
Criteri di esclusione:
- Presenta una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere o interferire con la valutazione della sicurezza e tollerabilità o PK o PD del farmaco sperimentale, o impedire il rispetto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime di dosaggio 1
Dosi varie
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Capsule
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Sperimentale: Regime di dosaggio 2
Dosi varie
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Capsule
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Sperimentale: Placebo
Placebo corrispondente
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Capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità della somministrazione ripetuta di velusetrag
Lasso di tempo: 3 settimane
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Numero di soggetti che completano il periodo di trattamento e non vengono ritirati a causa di eventi avversi (AE) o risultati clinicamente significativi su segni vitali o ECG
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo della farmacocinetica plasmatica (PK) di velusetrag e metabolita
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 8, 14, 15, 21 alla pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose e 24 ore dopo la dose (e 48 e 72 ore dopo la dose del giorno 21)
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Cmax (concentrazione massima osservata), Tmax (tempo della massima concentrazione osservata), AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo)
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Giorni 1, 7, 8, 14, 15, 21 alla pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose e 24 ore dopo la dose (e 48 e 72 ore dopo la dose del giorno 21)
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Profilo della farmacocinetica urinaria di velusetrag e metabolita
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 8, 14, 15, 21 0-24 ore dopo la dose e 24-72 ore dopo la dose del giorno 21
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Ae (quantità escreta nelle urine), fe (frazione escreta nelle urine), CLr (clearance renale)
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Giorni 1, 7, 8, 14, 15, 21 0-24 ore dopo la dose e 24-72 ore dopo la dose del giorno 21
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Effetti farmacodinamici di velusetrag
Lasso di tempo: 3 settimane
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frequenza settimanale dei movimenti intestinali
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
9 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0048
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Prove cliniche su Velusetrag
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