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대마초 의존성 치료를 위한 Guanfacine 연장 방출의 오픈 라벨 파일럿 연구 (GUAN)

2019년 1월 17일 업데이트: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
이 연구의 목적은 guanfacine이 대마초 의존에 대해 견딜 수 있고 잠재적으로 효과적인 약물 요법 옵션을 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다. 구안파신 치료가 기준선과 비교하여 마리화나 소비, 금단 증상 및 갈망을 감소시키는지 확인하는 데 관심이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

대마초 사용 장애는 여전히 가장 흔한 불법 약물 사용 장애이며 치료 옵션은 제한적입니다. 다른 남용 가능한 물질과 비교하여 대마초 의존에 대한 약물 요법에 대한 연구는 거의 없었으며 대마초 의존에 대한 효과적인 약물 요법은 아직 개발되지 않았습니다. 이와 같이 효과적인 대마초 의존성 약물 요법의 개발은 중요한 미충족 공중 보건 요구입니다. 알파-2 작용제인 로펙시딘은 오피오이드 금단 치료에 효과적이며 대마초 사용 장애 약물 요법으로 가능성을 보여주지만 번거로운(매일 3회) 투약 요법에 의해 사용이 제한될 수 있습니다. 구안파신과 같이 반감기가 더 긴 알파-2 작용제는 비슷한 용량에서 로펙시딘과 동일한 이점을 일부 가질 수 있지만 더 쉬운(1일 1회) 투약 요법은 순응도와 치료 유지를 촉진할 수 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 guanfacine이 대마초 의존에 대해 견딜 수 있고 잠재적으로 효과적인 약물 요법 옵션을 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 또한 적절한 무작위 위약 대조 디자인으로 효능을 결정하기 위한 더 큰 연구를 후속적으로 수행하기 위한 기초를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • STARS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 마리화나 의존도에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 18-60세의 남녀
  • 개인은 지난 30일 동안 최소 20일 동안 마리화나 사용을 보고해야 하며 연구 등록일에 THC에 대한 소변 검사에서 양성이어야 합니다.
  • 개인은 마리화나를 주요 남용 약물로 설명해야 합니다.
  • 개인은 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 정신과 개입이 필요한 정신 분열증, 정신 분열 정동 질환, 약물 남용으로 인한 일시적인 정신병 이외의 정신병 장애, 주요 우울증, 양극성 질환 또는 정신 장애(물질 남용 제외)에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
  • 제대로 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압(>140/90mmHg)과 같은 불안정한 투약 상태는 참여를 위험하게 만들 수 있습니다.
  • 간 효소 기능 검사가 정상의 3배 이상인 사람 또는 급성 간염
  • 발작 장애 병력이 있는 개인
  • 현재 자살 위험이 있는 개인.
  • 인지 장애가 있는 개인
  • 서맥(< 50회/분), 저혈압(앉거나 서 있는 혈압 < 90/50) 또는 낮은 혈압으로 인한 증상(예: 현기증 또는 기립 현기증).
  • 수유모 및 임산부. 가임기 여성은 스크리닝 시점에 채취한 혈액 임신 검사 결과에 따라 임신하지 않은 경우 연구에 포함됩니다. 그들은 또한 효과가 입증된 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 연구 중에 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 이를 확인하기 위해 소변 임신 검사를 매월 반복합니다. 연구 약물을 복용하는 동안 여성에게 임신의 잠재적 위험에 대한 완전한 설명이 제공됩니다. 여성이 임신하면 연구 약물이 중단됩니다.
  • 의학적 개입이 필요한 다른 약물(니코틴 제외)에 생리학적으로 의존하는 개인
  • 알파-2 작용제에 대해 알려진 민감성을 가진 개인
  • 병력으로 표시되거나 비정상적인 ECG 또는 심장 증상의 병력으로 의심되는 관상 혈관 질환이 있는 개인
  • 현재 알파-2 작용제를 포함한 항고혈압 약물 치료를 받고 있는 개인
  • 현재 구안파신과 악영향을 미칠 수 있는 약물을 복용 중인 개인.
  • 법원에서 치료를 받아야 하는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구안파신
Guanfacine, 4mg 1일 1회 투여
Guanfacine, 4mg 1일 1회 투여
다른 이름들:
  • 인투니브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 평균 대마초 사용 일수 감소
기간: 8주 시험 동안 보고된 일일 대마초 사용 또는 환자의 참여 기간
주당 대마초 사용 일수로 정량화된 대마초 소비의 감소는 8주차와 비교하여 1주차에 ​​보고된 타임 라인 추적에 의해 측정된 바와 같이 평가되었습니다.
8주 시험 동안 보고된 일일 대마초 사용 또는 환자의 참여 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frances Levin, M.D., Columbia University
  • 수석 연구원: Elias Dakwar, M.D., Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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