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大麻依存症の治療のためのグアンファシン持続放出の非盲検パイロット研究 (GUAN)

2019年1月17日 更新者:Frances R Levin、New York State Psychiatric Institute
この研究の目的は、グアンファシンが大麻依存症に対する忍容性があり、潜在的に効果的な薬物療法の選択肢であるかどうかを判断することです。 グアンファシン治療がマリファナの消費、禁断症状、渇望をベースラインと比較して減少させるかどうかを調べることに興味があります.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

大麻使用障害は依然として最も一般的な違法薬物使用障害であり、治療の選択肢は依然として限られています。 他の乱用可能な物質と比較して、大麻依存症に対する薬物療法の調査はほとんど行われておらず、大麻依存症に対する効果的な薬物療法はまだ開発されていません。 そのため、効果的な大麻依存薬物療法の開発は、満たされていない重要な公衆衛生上のニーズです。 α-2 アゴニストであるロフェキシジンは、オピオイド離脱の治療に効果的であり、大麻使用障害の薬物療法として有望ですが、その使用は面倒な (1 日 3 回) 投薬レジメンによって制限される可能性があります。 グアンファシンなどの半減期が長いα2作動薬は、同等の用量でロフェキシジンと同じ利点をいくつか持つ可能性がありますが、より簡単な(1日1回)投与レジメンは、コンプライアンスと治療継続を促進する可能性があります. したがって、この研究の目的は、グアンファシンが大麻依存症に対する忍容性があり、潜在的に効果的な薬物療法の選択肢であるかどうかを判断することです。 このパイロット研究は、適切な無作為化されたプラセボ対照デザインで有効性を決定することを目的とした大規模な研究をその後実施するための基礎を提供することもできます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • STARS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在のマリファナ依存の DSM-IV 基準を満たす 18 歳から 60 歳までの男女
  • 個人は、過去 30 日間で少なくとも 20 日間マリファナを使用したことを報告し、試験参加日に THC の尿検査が陽性である必要があります。
  • 個人は、マリファナを乱用の主な薬物として説明する必要があります。
  • 個人は、インフォームドコンセントを与えることができ、研究手順を順守することができなければなりません。

除外基準:

  • 統合失調症、統合失調感情疾患、薬物乱用による一過性精神病以外の精神病性障害、大うつ病、双極性障害、または精神医学的介入を必要とする精神障害 (薬物乱用以外) の DSM-IV-TR 基準を満たしています。
  • 制御不良の糖尿病や高血圧 (> 140/90 mmHg) などの不安定な投薬状態により、参加が危険になる可能性があります。
  • 肝酵素機能検査値が正常の3倍を超える人、または急性肝炎の人
  • 発作性疾患の病歴がある人
  • 現在自殺のリスクがある個人。
  • 認知障害のある個人
  • 徐脈 (< 50 拍/分)、低血圧 (座位または立位血圧 < 90/50)、または低血圧に起因する症状 (すなわち、 立ちくらみや立ちくらみ)。
  • 授乳中の母親と妊婦。 妊娠可能年齢の女性は、スクリーニング時に採取された血液妊娠検査の結果に基づいて、妊娠していない限り、研究に含まれます。 また、有効性が証明されている避妊法を使用することに同意し、試験中に妊娠しないことに同意する必要があります。 これを確認するために、尿妊娠検査が毎月繰り返されます。 女性には、治験薬を服用している間、妊娠の潜在的な危険性について十分な説明が提供されます。 女性が妊娠した場合、治験薬は中止されます。
  • 医学的介入を必要とする他の薬物(ニコチンを除く)に生理学的に依存している個人
  • α-2アゴニストに対する既知の感受性を持つ個人
  • -病歴によって示される、または異常な心電図または心臓症状の病歴によって疑われる冠血管疾患のある個人
  • -現在、α-2アゴニストを含む降圧薬で治療されている個人
  • グアンファシンと悪影響を与える可能性のある薬を現在服用している個人。
  • 裁判所から治療を命じられた個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グアンファシン
グアンファシン 4mg を 1 日 1 回投与
グアンファシン 4mg を 1 日 1 回投与
他の名前:
  • インチュニフ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週あたりの大麻使用の平均日数の減少
時間枠:8週間の試験中に報告された毎日の大麻使用または患者の参加期間
1 週間あたりの大麻使用日数によって定量化された大麻消費量の減少は、8 週目と比較して 1 週目を報告したタイムライン フォローバックによって評価されました。
8週間の試験中に報告された毎日の大麻使用または患者の参加期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frances Levin, M.D.、Columbia University
  • 主任研究者:Elias Dakwar, M.D.、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月17日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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