- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01467999
Estudo Piloto Aberto de Liberação Estendida de Guanfacina para o Tratamento da Dependência de Cannabis (GUAN)
17 de janeiro de 2019 atualizado por: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
O objetivo deste estudo é determinar se a guanfacina representa uma opção de farmacoterapia tolerável e potencialmente eficaz para a dependência de cannabis.
Interessado em ver se o tratamento com guanfacina reduz o consumo de maconha, os sintomas de abstinência e o desejo em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os transtornos por uso de cannabis continuam sendo os transtornos por uso de drogas ilícitas mais comuns e as opções de tratamento permanecem limitadas.
Em comparação com outras substâncias abusivas, tem havido pouca investigação de farmacoterapias para dependência de cannabis e nenhuma farmacoterapia eficaz para dependência de cannabis foi desenvolvida ainda.
Como tal, o desenvolvimento de farmacoterapia eficaz para dependência de cannabis é uma importante necessidade de saúde pública não atendida.
A lofexidina, um agonista alfa-2, é eficaz no tratamento da abstinência de opioides e mostra-se promissora como farmacoterapia para distúrbios do uso de cannabis, embora seu uso possa ser limitado por um regime de dosagem pesado (três vezes ao dia).
Um agonista alfa-2 com meia-vida mais longa, como a guanfacina, pode ter alguns dos mesmos benefícios que a lofexidina em doses comparáveis, mas seu regime de dosagem mais fácil (uma vez ao dia) pode promover adesão e retenção do tratamento.
O objetivo deste estudo é, portanto, determinar se a guanfacina representa uma opção de farmacoterapia tolerável e potencialmente eficaz para a dependência de cannabis.
Este estudo piloto também pode fornecer a base para a realização subsequente de um estudo maior destinado a determinar a eficácia com o design apropriado randomizado e controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- STARS
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 60 anos que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência atual de maconha
- Os indivíduos devem relatar o uso de maconha pelo menos 20 dias nos últimos 30 dias e ter um teste de urina positivo para THC no dia da entrada no estudo.
- O indivíduo deve descrever a maconha como sua principal droga de abuso.
- Os indivíduos devem ser capazes de dar consentimento informado e capazes de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para esquizofrenia, doença esquizoafetiva, transtorno psicótico diferente de psicose transitória devido ao abuso de drogas, depressão maior, doença bipolar ou transtornos psiquiátricos (exceto abuso de substâncias) que requerem intervenção psiquiátrica.
- Condições de medicação instáveis, como diabetes mal controlada ou hipertensão (>140/90 mmHg), que podem tornar a participação perigosa.
- Indivíduos com testes de função enzimática hepática acima de três vezes o normal ou hepatite aguda
- Indivíduos com histórico de distúrbio convulsivo
- Indivíduos com risco atual de suicídio.
- Indivíduos com deficiência cognitiva
- Bradicardia (< 50 batimentos/minuto), hipotensão (PA sentado ou em pé < 90/50) ou sintomas atribuíveis a PA baixa (i.e. vertigem ou tontura ao ficar de pé).
- Amantes e gestantes. As mulheres em idade fértil serão incluídas no estudo desde que não estejam grávidas, com base nos resultados de um teste de gravidez de sangue realizado no momento da triagem. Eles também devem concordar em usar um método contraceptivo com eficácia comprovada e concordar em não engravidar durante o estudo. Para confirmar isso, testes de gravidez de urina serão repetidos mensalmente. As mulheres receberão uma explicação completa sobre os perigos potenciais da gravidez enquanto estiverem tomando a medicação do estudo. Se uma mulher engravidar, a medicação do estudo será descontinuada.
- Indivíduos fisiologicamente dependentes de quaisquer outras drogas (excluindo a nicotina) que requeiram intervenção médica
- Indivíduos com sensibilidade conhecida a agonistas alfa-2
- Indivíduos com doença vascular coronariana indicada pela história ou suspeita de ECG anormal ou história de sintomas cardíacos
- Indivíduos atualmente em tratamento com medicamentos anti-hipertensivos, incluindo agonistas alfa-2
- Indivíduos que atualmente tomam medicamentos que podem interagir adversamente com a guanfacina.
- Indivíduos com mandato judicial para tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guanfacine
Guanfacina, 4 mg uma vez ao dia
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Guanfacina, 4 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no Número Médio de Dias de Uso de Cannabis por Semana
Prazo: Uso diário de cannabis relatado durante o estudo de 8 semanas ou a duração da participação do paciente
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A redução no consumo de cannabis quantificada pelo número de dias de uso de cannabis por semana foi avaliada, conforme medido pelo acompanhamento da Time Line, relatado na semana 1 em comparação com a semana 8.
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Uso diário de cannabis relatado durante o estudo de 8 semanas ou a duração da participação do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Levin, M.D., Columbia University
- Investigador principal: Elias Dakwar, M.D., Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Guanfacine
Outros números de identificação do estudo
- #6393
- 6393 (NYSPI IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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