Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label pilotstudie van Guanfacine-verlengde afgifte voor de behandeling van cannabisafhankelijkheid (GUAN)

17 januari 2019 bijgewerkt door: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Het doel van deze studie is om te bepalen of guanfacine een aanvaardbare, potentieel effectieve farmacotherapie-optie is voor cannabisafhankelijkheid. Geïnteresseerd om te zien of behandeling met guanfacine de consumptie van marihuana, ontwenningsverschijnselen en hunkering vermindert in vergelijking met de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stoornissen in het gebruik van cannabis blijven de meest voorkomende stoornis in het gebruik van illegale drugs en de mogelijkheden voor behandeling blijven beperkt. In vergelijking met andere misbruikbare middelen is er weinig onderzoek gedaan naar farmacotherapieën voor cannabisafhankelijkheid en is er nog geen effectieve farmacotherapie voor cannabisafhankelijkheid ontwikkeld. Als zodanig is de ontwikkeling van effectieve farmacotherapie voor cannabisafhankelijkheid een belangrijke onvervulde behoefte voor de volksgezondheid. Lofexidine, een alfa-2-agonist, is effectief bij de behandeling van opioïdenontwenning en is veelbelovend als farmacotherapie voor cannabisgebruiksstoornissen, hoewel het gebruik ervan kan worden beperkt door een omslachtig (driemaal daags) doseringsregime. Een alfa-2-agonist met een langere halfwaardetijd, zoals guanfacine, kan enkele van dezelfde voordelen hebben als lofexidine bij vergelijkbare doses, maar het gemakkelijkere (eenmaal daagse) doseringsregime kan therapietrouw en behandelingsretentie bevorderen. Het doel van deze studie is daarom om te bepalen of guanfacine een aanvaardbare, potentieel effectieve farmacotherapeutische optie is voor cannabisafhankelijkheid. Deze pilotstudie kan ook de basis vormen voor het uitvoeren van een grotere studie gericht op het bepalen van de werkzaamheid met de juiste gerandomiseerde, placebogecontroleerde opzet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige marihuanaafhankelijkheid
  • Individuen moeten melden dat ze in de afgelopen 30 dagen ten minste 20 dagen marihuana hebben gebruikt en een positieve urinetest voor THC hebben op de dag van deelname aan het onderzoek.
  • Individu moet marihuana omschrijven als hun primaire misbruikmiddel.
  • Individuen moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve ziekte, andere psychotische stoornis dan voorbijgaande psychose als gevolg van drugsmisbruik, zware depressie, bipolaire stoornis of psychiatrische stoornissen (anders dan middelenmisbruik) waarvoor psychiatrische interventie vereist is.
  • Onstabiele medicatiecondities, zoals slecht gecontroleerde diabetes of hypertensie (>140/90 mmHg), die deelname gevaarlijk kunnen maken.
  • Personen met leverenzymfunctietesten die meer dan driemaal normaal zijn, of acute hepatitis
  • Personen met een voorgeschiedenis van een epileptische aandoening
  • Personen met huidig ​​suïcidaal risico.
  • Personen die cognitief gehandicapt zijn
  • Bradycardie (< 50 slagen/minuut), hypotensie (zittende of staande bloeddruk < 90/50), of symptomen die kunnen worden toegeschreven aan een lage bloeddruk (d.w.z. duizeligheid of duizeligheid bij het opstaan).
  • Moeders die borstvoeding geven en zwangere vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat ze niet zwanger zijn, op basis van de resultaten van een bloedzwangerschapstest die op het moment van de screening is afgenomen. Ze moeten ook akkoord gaan met het gebruik van een anticonceptiemethode met bewezen werkzaamheid en ermee instemmen om niet zwanger te worden tijdens het onderzoek. Om dit te bevestigen, worden maandelijks urine-zwangerschapstesten herhaald. Vrouwen krijgen een volledige uitleg over de mogelijke gevaren van zwangerschap terwijl ze de onderzoeksmedicatie gebruiken. Als een vrouw zwanger wordt, wordt de studiemedicatie stopgezet.
  • Personen die fysiologisch afhankelijk zijn van andere drugs (exclusief nicotine) waarvoor een medische ingreep nodig is
  • Personen met een bekende gevoeligheid voor alfa-2-agonisten
  • Personen met coronaire vasculaire aandoeningen zoals aangegeven door de geschiedenis of vermoed door een abnormaal ECG of een geschiedenis van hartsymptomen
  • Personen die momenteel worden behandeld met antihypertensiva, waaronder alfa-2-agonisten
  • Individuen die momenteel medicijnen gebruiken die een negatieve wisselwerking kunnen hebben met guanfacine.
  • Personen die door de rechtbank zijn verplicht zich te laten behandelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guanfacine
Guanfacine, 4 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Guanfacine
Guanfacine, 4 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Intuniv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het gemiddelde aantal dagen cannabisgebruik per week
Tijdsspanne: Dagelijks cannabisgebruik gerapporteerd tijdens de proef van 8 weken of de duur van de deelname van de patiënt
De vermindering van cannabisgebruik, gekwantificeerd door het aantal dagen cannabisgebruik per week, werd beoordeeld, zoals gemeten door de Time Line followback, gerapporteerd week 1 in vergelijking met week 8.
Dagelijks cannabisgebruik gerapporteerd tijdens de proef van 8 weken of de duur van de deelname van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frances Levin, M.D., Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Elias Dakwar, M.D., Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #6393
  • 6393 (NYSPI IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabisafhankelijkheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren