- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01467999
Otevřená pilotní studie o prodlouženém uvolňování guanfacinu pro léčbu závislosti na konopí (GUAN)
17. ledna 2019 aktualizováno: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Účelem této studie je zjistit, zda guanfacin představuje tolerovatelnou, potenciálně účinnou možnost farmakoterapie závislosti na konopí.
Zajímá mě, zda léčba guanfacinem snižuje spotřebu marihuany, abstinenční příznaky a bažení ve srovnání s výchozí hodnotou.
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy spojené s užíváním konopí zůstávají nejběžnější poruchou užívání nelegálních drog a možnosti léčby zůstávají omezené.
V porovnání s jinými zneužitelnými látkami je farmakoterapie závislosti na konopí málo zkoumána a dosud nebyla vyvinuta účinná farmakoterapie závislosti na konopí.
Jako takový je vývoj účinné farmakoterapie závislosti na konopí důležitou neuspokojenou potřebou veřejného zdraví.
Lofexidin, alfa-2 agonista, je účinný při léčbě abstinenčních příznaků opioidů a je slibný jako farmakoterapie poruch užívání konopí, i když jeho použití může být omezeno těžkopádným režimem dávkování (třikrát denně).
Alfa-2-agonista s delším poločasem, jako je guanfacin, může mít některé stejné výhody jako lofexidin ve srovnatelných dávkách, ale jeho snazší režim dávkování (jednou denně) může podporovat compliance a udržení léčby.
Účelem této studie je proto zjistit, zda guanfacin představuje tolerovatelnou, potenciálně účinnou možnost farmakoterapie závislosti na konopí.
Tato pilotní studie může také poskytnout základ pro následné provedení větší studie zaměřené na stanovení účinnosti s vhodným randomizovaným, placebem kontrolovaným designem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- STARS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-60 let, kteří splňují kritéria DSM-IV pro současnou závislost na marihuaně
- Jednotlivci musí hlásit užívání marihuany alespoň 20 dní za posledních 30 dní a mít pozitivní test moči na THC v den vstupu do studie.
- Jednotlivec musí popsat marihuanu jako svou primární drogu.
- Jednotlivci musí být schopni dát informovaný souhlas a musí být schopni dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro schizofrenii, schizoafektivní onemocnění, psychotické poruchy jiné než přechodné psychózy způsobené zneužíváním drog, velkou depresi, bipolární onemocnění nebo psychiatrické poruchy (jiné než zneužívání návykových látek), které vyžadují psychiatrickou intervenci.
- Nestabilní stavy medikace, jako je špatně kontrolovaná cukrovka nebo hypertenze (>140/90 mmHg), které mohou účastnit se rizik.
- Jedinci s testy funkce jaterních enzymů nad trojnásobek normálních hodnot nebo akutní hepatitidou
- Jedinci s anamnézou záchvatové poruchy
- Osoby se současným rizikem sebevraždy.
- Jedinci s kognitivní poruchou
- Bradykardie (< 50 tepů/minutu), hypotenze (TK vsedě nebo vestoje < 90/50) nebo symptomy přisuzované nízkému TK (tj. točení hlavy nebo závratě při vstávání).
- Kojící matky a těhotné ženy. Ženy v plodném věku budou zařazeny do studie za předpokladu, že nejsou těhotné, na základě výsledků krevního těhotenského testu odebraného v době screeningu. Musí také souhlasit s používáním metody antikoncepce s prokázanou účinností a souhlasit s tím, že během studie neotěhotní. Aby se to potvrdilo, budou se měsíčně opakovat těhotenské testy z moči. Ženám bude poskytnuto úplné vysvětlení potenciálních nebezpečí těhotenství při užívání studijního léku. Pokud žena otěhotní, studijní medikace bude vysazena.
- Jedinci, kteří jsou fyziologicky závislí na jakýchkoli jiných drogách (kromě nikotinu), které by vyžadovaly lékařskou intervenci
- Jedinci se známou citlivostí na alfa-2 agonisty
- Jedinci s onemocněním koronárních cév podle anamnézy nebo s podezřením na abnormální EKG nebo srdeční symptomy v anamnéze
- Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni antihypertenzní medikací, včetně alfa-2 agonistů
- Jedinci, kteří v současné době užívají léky, které mohou nepříznivě interagovat s guanfacinem.
- Osoby, které jsou k léčbě nařízeny soudem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Guanfacine
Guanfacin, 4 mg podávané jednou denně
|
Guanfacin, 4 mg podávané jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení průměrného počtu dnů užívání konopí za týden
Časové okno: Denní užívání konopí hlášené během 8týdenní studie nebo délky účasti pacienta
|
Bylo hodnoceno snížení spotřeby konopí kvantifikované počtem dnů užívání konopí v týdnu, měřeno sledováním časové osy, hlášeným v 1. týdnu ve srovnání s týdnem 8.
|
Denní užívání konopí hlášené během 8týdenní studie nebo délky účasti pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frances Levin, M.D., Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Elias Dakwar, M.D., Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Guanfacine
Další identifikační čísla studie
- #6393
- 6393 (NYSPI IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .