Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie pilotażowe dotyczące przedłużonego uwalniania Guanfacine w leczeniu uzależnienia od konopi indyjskich (GUAN)

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Celem tego badania jest ustalenie, czy guanfacyna stanowi tolerowaną, potencjalnie skuteczną opcję farmakoterapii uzależnienia od konopi indyjskich. Zainteresowany sprawdzeniem, czy leczenie guanfacyną zmniejsza konsumpcję marihuany, objawy odstawienia i głód w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich pozostają najczęstszym zaburzeniem związanym z używaniem nielegalnych narkotyków, a możliwości leczenia pozostają ograniczone. W porównaniu z innymi nadużywanymi substancjami przeprowadzono niewiele badań dotyczących farmakoterapii uzależnienia od konopi indyjskich i nie opracowano jeszcze skutecznej farmakoterapii uzależnienia od konopi indyjskich. W związku z tym rozwój skutecznej farmakoterapii uzależnienia od konopi indyjskich jest ważną niezaspokojoną potrzebą zdrowia publicznego. Lofeksydyna, agonista alfa-2, jest skuteczna w leczeniu odstawienia opioidów i jest obiecująca jako farmakoterapia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich, chociaż jej stosowanie może być ograniczone przez uciążliwy schemat dawkowania (trzy razy dziennie). Alfa-2-agonista o dłuższym okresie półtrwania, taki jak guanfacyna, może mieć takie same korzyści jak lofeksydyna w porównywalnych dawkach, ale jego łatwiejszy schemat dawkowania (raz dziennie) może sprzyjać przestrzeganiu zaleceń i kontynuacji leczenia. Celem tego badania jest zatem ustalenie, czy guanfacyna stanowi tolerowaną, potencjalnie skuteczną opcję farmakoterapii uzależnienia od konopi indyjskich. To badanie pilotażowe może również stanowić podstawę do późniejszego przeprowadzenia większego badania mającego na celu określenie skuteczności z odpowiednim randomizowanym, kontrolowanym placebo projektem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące obecnego uzależnienia od marihuany
  • Osoby muszą zgłosić używanie marihuany przez co najmniej 20 dni w ciągu ostatnich 30 dni i mieć pozytywny wynik testu moczu na obecność THC w dniu rozpoczęcia badania.
  • Osoba musi opisać marihuanę jako główny narkotyk.
  • Osoby muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla schizofrenii, choroby schizoafektywnej, zaburzenia psychotycznego innego niż przejściowa psychoza spowodowana nadużywaniem narkotyków, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń psychicznych (innych niż nadużywanie substancji), które wymagają interwencji psychiatrycznej.
  • Niestabilne warunki leczenia, takie jak źle kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie (> 140/90 mmHg), które mogą sprawić, że udział będzie niebezpieczny.
  • Osoby z testami czynności enzymów wątrobowych większymi niż trzykrotnie normalne lub z ostrym zapaleniem wątroby
  • Osoby z historią zaburzeń napadowych
  • Osoby z aktualnym ryzykiem samobójstwa.
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Bradykardia (< 50 uderzeń/minutę), niedociśnienie (ciśnienie tętnicze w pozycji siedzącej lub stojącej < 90/50) lub objawy związane z niskim ciśnieniem tętniczym (tj. uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy podczas stania).
  • Matki karmiące i kobiety w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną włączone do badania pod warunkiem, że nie są w ciąży, na podstawie wyników testu ciążowego z krwi pobranego w czasie badania przesiewowego. Muszą również wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji o udowodnionej skuteczności oraz wyrazić zgodę na niezajście w ciążę podczas badania. Aby to potwierdzić, testy ciążowe z moczu będą powtarzane co miesiąc. Kobiety otrzymają pełne wyjaśnienie potencjalnych zagrożeń związanych z ciążą podczas przyjmowania badanego leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, podawanie badanego leku zostanie przerwane.
  • Osoby, które są fizjologicznie uzależnione od jakichkolwiek innych narkotyków (z wyjątkiem nikotyny), które wymagałyby interwencji medycznej
  • Osoby o znanej wrażliwości na agonistów alfa-2
  • Osoby z chorobą naczyń wieńcowych wskazaną w wywiadzie lub podejrzewaną na podstawie nieprawidłowego EKG lub objawów sercowych w wywiadzie
  • Osoby obecnie leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym agonistami alfa-2
  • Osoby obecnie przyjmujące leki, które mogą niekorzystnie oddziaływać z guanfacyną.
  • Osoby, które zostały skierowane na leczenie przez sąd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guanfacyna
Guanfacyna, 4 mg raz na dobę
Lek: Guanfacyna
Guanfacyna, 4 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Intuniv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniej liczby dni używania konopi indyjskich w tygodniu
Ramy czasowe: Codzienne zażywanie konopi zgłaszane podczas 8-tygodniowego badania lub długość udziału pacjenta
Oceniono zmniejszenie spożycia konopi indyjskich wyrażone ilościowo na podstawie liczby dni używania konopi indyjskich w tygodniu, mierzone na podstawie obserwacji osi czasu, zgłoszonej w tygodniu 1 w porównaniu z tygodniem 8.
Codzienne zażywanie konopi zgłaszane podczas 8-tygodniowego badania lub długość udziału pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Frances Levin, M.D., Columbia University
  • Główny śledczy: Elias Dakwar, M.D., Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #6393
  • 6393 (NYSPI IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj