Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin pilottitutkimus guanfasiinin pidennetystä julkaisusta kannabisriippuvuuden hoitoon (GUAN)

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko guanfasiini siedettävä, mahdollisesti tehokas lääkehoitovaihtoehto kannabisriippuvuudelle. Kiinnostunut näkemään, vähentääkö guanfasiinihoito marihuanan kulutusta, vieroitusoireita ja himoa verrattuna lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kannabiksen käyttöhäiriöt ovat edelleen yleisin laittomien huumeiden käytön häiriö, ja hoitomahdollisuudet ovat rajalliset. Muihin väärinkäytettäviin aineisiin verrattuna kannabisriippuvuuden lääkehoitoja on tutkittu vähän, eikä tehokasta lääkehoitoa ole vielä kehitetty kannabisriippuvuuden hoitoon. Sellaisenaan tehokkaan kannabisriippuvuuden lääkehoidon kehittäminen on tärkeä tyydyttämätön kansanterveystarve. Lofeksidiini, alfa-2-agonisti, on tehokas opioidivieroitushoidossa ja näyttää lupaavalta kannabiksen käytön häiriön farmakoterapiana, vaikka sen käyttöä voi rajoittaa hankala (kolme kertaa päivässä) annosteluohjelma. Alfa-2-agonistilla, jolla on pidempi puoliintumisaika, kuten guanfasiinilla, voi olla joitain samoja etuja kuin lofeksidiinilla vertailukelpoisina annoksina, mutta sen helpompi (kerran vuorokaudessa) annosteluohjelma voi edistää hoitomyöntyvyyttä ja hoidon pysymistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi määrittää, onko guanfasiini siedettävä, mahdollisesti tehokas lääkehoitovaihtoehto kannabisriippuvuudelle. Tämä pilottitutkimus voi myös tarjota perustan myöhemmin tehtävälle laajemmalle tutkimukselle, jonka tarkoituksena on määrittää tehokkuus sopivalla satunnaistetulla, lumekontrolloidulla suunnitelmalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • STARS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat miehet ja naiset, jotka täyttävät nykyisen marihuanariippuvuuden DSM-IV-kriteerit
  • Henkilöiden tulee ilmoittaa käyttäneensä marihuanaa vähintään 20 päivää viimeisten 30 päivän aikana ja heillä on positiivinen virtsatesti THC:lle tutkimukseen tulopäivänä.
  • Yksilön on kuvattava marihuanaa ensisijaiseksi väärinkäytöksensä.
  • Yksilöiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää DSM-IV-TR-kriteerit skitsofrenian, skitsoaffektiivisen sairauden, muun psykoottisen häiriön kuin huumeiden väärinkäytöstä johtuvan ohimenevän psykoosin, vakavan masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykiatristen häiriöiden (muiden kuin päihteiden väärinkäytön), jotka vaativat psykiatrista hoitoa.
  • Epävakaat lääkitystilat, kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes tai verenpainetauti (>140/90 mmHg), jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista.
  • Henkilöt, joiden maksaentsyymitoimintatestit ovat yli kolme kertaa normaalit, tai akuutti hepatiitti
  • Henkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriö
  • Henkilöt, joilla on tällä hetkellä itsemurhariski.
  • Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt
  • Bradykardia (< 50 lyöntiä/minuutti), hypotensio (istuva tai seisten verenpaine < 90/50) tai matalasta verenpaineesta johtuvat oireet (esim. huimaus tai huimaus seistessä).
  • Imettävät äidit ja raskaana olevat naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan tutkimukseen edellyttäen, että he eivät ole raskaana, seulonnan yhteydessä tehdyn raskausverin tulosten perusteella. Heidän on myös suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, jonka teho on todistettu, ja suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana. Tämän vahvistamiseksi virtsan raskaustestit toistetaan kuukausittain. Naisille annetaan täydellinen selvitys raskauden mahdollisista vaaroista tutkimuslääkityksen aikana. Jos nainen tulee raskaaksi, tutkimuslääkitys lopetetaan.
  • Henkilöt, jotka ovat fysiologisesti riippuvaisia ​​muista lääkkeistä (nikotiinia lukuun ottamatta), jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa
  • Henkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä alfa-2-agonisteille
  • Henkilöt, joilla on sepelvaltimotauti, jonka historia osoittaa tai epänormaalista EKG:stä tai aiemmista sydänoireista epäillään
  • Henkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä verenpainetta alentavilla lääkkeillä, mukaan lukien alfa-2-agonisteilla
  • Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti guanfasiinin kanssa.
  • Henkilöt, jotka ovat tuomioistuimen määräämiä hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Guanfacine
Guanfasiini, 4 mg kerran päivässä
Lääke: Guanfacine
Guanfasiini, 4 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Intuniv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabiksen käyttöpäivien keskimääräisen määrän väheneminen viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana raportoitu kannabiksen päivittäinen käyttö tai potilaan osallistumisen kesto
Kannabiksen kulutuksen väheneminen viikoittaisten kannabiksen käyttöpäivien lukumääränä mitattuna arvioitiin aikajanalla mitattuna, viikko 1 verrattuna viikkoon 8.
8 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana raportoitu kannabiksen päivittäinen käyttö tai potilaan osallistumisen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Frances Levin, M.D., Columbia University
  • Päätutkija: Elias Dakwar, M.D., Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #6393
  • 6393 (NYSPI IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa