Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label pilotundersøgelse af Guanfacine-udvidet frigivelse til behandling af cannabisafhængighed (GUAN)

17. januar 2019 opdateret af: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om guanfacin repræsenterer en tolerabel, potentielt effektiv farmakoterapi mulighed for cannabisafhængighed. Interesseret i at se, om guanfacinbehandling reducerer forbrug af marihuana, abstinenssymptomer og trang sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cannabisbrugsforstyrrelser er fortsat den mest almindelige misbrugsforstyrrelse, og mulighederne for behandling er fortsat begrænsede. Sammenlignet med andre misbrugelige stoffer har der været lidt undersøgelser af farmakoterapier for cannabisafhængighed, og der er endnu ikke udviklet nogen effektiv farmakoterapi for cannabisafhængighed. Som sådan er udviklingen af ​​effektiv cannabisafhængig farmakoterapi et vigtigt udækket folkesundhedsbehov. Lofexidin, en alfa-2-agonist, er effektiv til behandling af opioidabstinenser og viser lovende som farmakoterapi for cannabisbrugsforstyrrelser, selvom anvendelsen kan være begrænset af en besværlig (tre gange dagligt) doseringsregime. En alfa-2-agonist med en længere halveringstid, såsom guanfacin, kan have nogle af de samme fordele som lofexidin ved sammenlignelige doser, men dens nemmere (en gang dagligt) doseringsregime kan fremme compliance og behandlingsretention. Formålet med denne undersøgelse er derfor at afgøre, om guanfacin repræsenterer en tolerabel, potentielt effektiv farmakoterapi mulighed for cannabisafhængighed. Dette pilotstudie kan også danne grundlag for efterfølgende at gennemføre et større studie, der har til formål at bestemme effekt med det passende randomiserede, placebokontrollerede design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • STARS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-60 år, der opfylder DSM-IV-kriterierne for nuværende marihuanaafhængighed
  • Individer skal rapportere brug af marihuana mindst 20 dage inden for de seneste 30 dage og have en positiv urintest for THC på dagen for studiestart.
  • Individet skal beskrive marihuana som deres primære misbrugsstof.
  • Enkeltpersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-IV-TR kriterier for skizofreni, skizoaffektiv sygdom, anden psykotisk lidelse end forbigående psykose på grund af stofmisbrug, svær depression, bipolar sygdom eller psykiatriske lidelser (bortset fra stofmisbrug), som kræver psykiatrisk intervention.
  • Ustabile medicintilstande, såsom dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension (>140/90 mmHg), som kan gøre deltagelse farligt.
  • Personer med leverenzymfunktionstest mere end tre gange normal eller akut hepatitis
  • Personer med en historie med en anfaldssygdom
  • Personer med aktuel selvmordsrisiko.
  • Personer, der er kognitivt svækkede
  • Bradykardi (< 50 slag/minut), hypotension (siddende eller stående BP < 90/50) eller symptomer, der kan tilskrives lavt BP (dvs. svimmelhed eller svimmelhed ved stående).
  • Ammende mødre og gravide. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet i undersøgelsen, forudsat at de ikke er gravide, baseret på resultaterne af en blodgraviditetstest udtaget på tidspunktet for screeningen. De skal også acceptere at bruge en præventionsmetode med dokumenteret effekt og acceptere ikke at blive gravid under undersøgelsen. For at bekræfte dette, vil uringraviditetstest blive gentaget månedligt. Kvinder vil få en fuldstændig forklaring på de potentielle farer ved graviditet, mens de er på undersøgelsesmedicinen. Hvis en kvinde bliver gravid, vil undersøgelsesmedicinen blive afbrudt.
  • Personer, der er fysiologisk afhængige af andre lægemidler (undtagen nikotin), som ville kræve en medicinsk intervention
  • Personer med kendt følsomhed over for alfa-2-agonister
  • Personer med koronar vaskulær sygdom som indikeret af historie eller mistanke om unormalt EKG eller historie med hjertesymptomer
  • Personer, der i øjeblikket behandles med antihypertensiv medicin, herunder alfa-2-agonister
  • Personer, der i øjeblikket tager medicin, der kan interagere negativt med guanfacin.
  • Personer, der er bemyndiget til behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guanfacine
Guanfacin, 4 mg givet én gang dagligt
Medicin: Guanfacine
Guanfacin, 4 mg givet én gang dagligt
Andre navne:
  • Intuniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitligt antal dage med cannabisbrug pr. uge
Tidsramme: Daglig cannabisbrug rapporteret i løbet af 8 ugers forsøget eller længden af ​​patientens deltagelse
Reduktionen i cannabisforbrug kvantificeret ved antallet af dage med cannabisbrug om ugen blev vurderet, som målt ved Time Line followback, rapporteret uge 1 sammenlignet med uge 8.
Daglig cannabisbrug rapporteret i løbet af 8 ugers forsøget eller længden af ​​patientens deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frances Levin, M.D., Columbia University
  • Ledende efterforsker: Elias Dakwar, M.D., Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #6393
  • 6393 (NYSPI IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed

Kliniske forsøg med Guanfacine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner