Открытое пилотное исследование гуанфацина с пролонгированным высвобождением для лечения зависимости от каннабиса (GUAN)
17 января 2019 г. обновлено: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Цель этого исследования — определить, представляет ли гуанфацин переносимый, потенциально эффективный вариант фармакотерапии зависимости от каннабиса.
Интересно узнать, снижает ли лечение гуанфацином потребление марихуаны, симптомы отмены и тягу по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Подробное описание
Расстройства, связанные с употреблением каннабиса, остаются наиболее распространенным расстройством, связанным с употреблением запрещенных наркотиков, и возможности лечения остаются ограниченными.
По сравнению с другими веществами, вызывающими злоупотребление, фармакотерапия зависимости от каннабиса исследована мало, и до сих пор не разработано эффективной фармакотерапии зависимости от каннабиса.
Таким образом, разработка эффективной фармакотерапии зависимости от каннабиса является важной неудовлетворенной потребностью общественного здравоохранения.
Лофексидин, агонист альфа-2-рецепторов, эффективен при лечении синдрома отмены опиоидов и показывает многообещающие результаты в качестве фармакотерапии расстройств, связанных с употреблением каннабиса, хотя его применение может быть ограничено обременительным (три раза в день) режимом дозирования.
Альфа-2-агонисты с более длительным периодом полувыведения, такие как гуанфацин, могут иметь некоторые из тех же преимуществ, что и лофексидин, в сравнимых дозах, но их более легкий (один раз в день) режим дозирования может способствовать соблюдению режима лечения и сохранению лечения.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, представляет ли гуанфацин переносимый, потенциально эффективный вариант фармакотерапии зависимости от каннабиса.
Это пилотное исследование также может стать основой для последующего проведения более крупного исследования, направленного на определение эффективности с соответствующим рандомизированным плацебо-контролируемым дизайном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- STARS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет, соответствующие критериям DSM-IV в отношении текущей зависимости от марихуаны.
- Люди должны сообщать об употреблении марихуаны не менее 20 дней за последние 30 дней и иметь положительный анализ мочи на ТГК в день включения в исследование.
- Человек должен назвать марихуану своим основным наркотиком.
- Люди должны быть способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Соответствует критериям DSM-IV-TR для шизофрении, шизоаффективного заболевания, психотического расстройства, кроме преходящего психоза, вызванного злоупотреблением наркотиками, большой депрессии, биполярного расстройства или психических расстройств (кроме злоупотребления психоактивными веществами), которые требуют психиатрического вмешательства.
- Нестабильные лекарственные состояния, такие как плохо контролируемый диабет или гипертония (> 140/90 мм рт.ст.), которые могут сделать участие опасным.
- Лица с функциональными ферментами печени, превышающими норму более чем в три раза, или острым гепатитом
- Лица с историей судорожного расстройства
- Лица с текущим суицидальным риском.
- Лица с когнитивными нарушениями
- Брадикардия (< 50 ударов в минуту), гипотензия (АД сидя или стоя < 90/50) или симптомы, связанные с низким АД (т. легкомысленность или головокружение в положении стоя).
- Кормящие матери и беременные женщины. Женщины детородного возраста будут включены в исследование при условии, что они не беременны, на основании результатов анализа крови на беременность, взятого во время скрининга. Они также должны согласиться использовать метод контрацепции с доказанной эффективностью и согласиться не забеременеть во время исследования. Чтобы подтвердить это, тесты мочи на беременность будут повторяться ежемесячно. Женщинам будет предоставлено полное объяснение потенциальных опасностей беременности во время приема исследуемого препарата. Если женщина забеременеет, прием исследуемого препарата будет прекращен.
- Лица с физиологической зависимостью от любых других наркотиков (за исключением никотина), которые требуют медицинского вмешательства.
- Лица с известной чувствительностью к альфа-2 агонистам
- Лица с ишемической болезнью сердца, как указано в анамнезе или с подозрением на аномальную ЭКГ или сердечные симптомы в анамнезе
- Лица, которые в настоящее время лечатся антигипертензивными препаратами, включая агонисты альфа-2
- Лица, в настоящее время принимающие лекарства, которые могут отрицательно взаимодействовать с гуанфацином.
- Лица, которым по решению суда назначено лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гуанфацин
Гуанфацин, 4 мг один раз в день
|
Гуанфацин, 4 мг один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение среднего количества дней употребления каннабиса в неделю
Временное ограничение: Ежедневное употребление каннабиса, о котором сообщалось в течение 8-недельного исследования или продолжительности участия пациента.
|
Снижение потребления каннабиса, определяемое количеством дней употребления каннабиса в неделю, оценивалось по временной шкале, зарегистрированной на 1-й неделе по сравнению с 8-й неделей.
|
Ежедневное употребление каннабиса, о котором сообщалось в течение 8-недельного исследования или продолжительности участия пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frances Levin, M.D., Columbia University
- Главный следователь: Elias Dakwar, M.D., Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Злоупотребление марихуаной
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Гуанфацин
Другие идентификационные номера исследования
- #6393
- 6393 (NYSPI IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .