- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01467999
Studio pilota in aperto sul rilascio prolungato di Guanfacine per il trattamento della dipendenza da cannabis (GUAN)
17 gennaio 2019 aggiornato da: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Lo scopo di questo studio è determinare se la guanfacina rappresenta un'opzione farmacoterapica tollerabile e potenzialmente efficace per la dipendenza da cannabis.
Interessato a vedere se il trattamento con guanfacina riduce il consumo di marijuana, i sintomi di astinenza e il desiderio rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I disturbi da uso di cannabis rimangono il più comune disturbo da uso di sostanze illecite e le opzioni per il trattamento rimangono limitate.
Rispetto ad altre sostanze di cui si può fare abuso, ci sono state poche indagini sulle farmacoterapie per la dipendenza da cannabis e non è stata ancora sviluppata una farmacoterapia efficace per la dipendenza da cannabis.
Pertanto, lo sviluppo di un'efficace farmacoterapia della dipendenza da cannabis è un'importante esigenza di salute pubblica insoddisfatta.
La lofexidina, un agonista alfa-2, è efficace nel trattamento dell'astinenza da oppioidi e si mostra promettente come farmacoterapia per il disturbo da uso di cannabis, sebbene il suo uso possa essere limitato da un regime di dosaggio ingombrante (tre volte al giorno).
Un alfa-2-agonista con un'emivita più lunga, come la guanfacina, può avere alcuni degli stessi benefici della lofexidina a dosi comparabili, ma il suo regime di dosaggio più semplice (una volta al giorno) può favorire la compliance e la ritenzione del trattamento.
Lo scopo di questo studio è quindi determinare se la guanfacina rappresenti un'opzione farmacoterapica tollerabile e potenzialmente efficace per la dipendenza da cannabis.
Questo studio pilota può anche fornire la base per condurre successivamente uno studio più ampio volto a determinare l'efficacia con il disegno appropriato randomizzato e controllato con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- STARS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da marijuana
- Gli individui devono riferire di aver usato marijuana per almeno 20 giorni negli ultimi 30 giorni e avere un test delle urine positivo per il THC il giorno dell'ingresso nello studio.
- L'individuo deve descrivere la marijuana come la principale droga di abuso.
- Gli individui devono essere in grado di dare il consenso informato e in grado di rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per schizofrenia, malattia schizoaffettiva, disturbo psicotico diverso dalla psicosi transitoria dovuta all'abuso di droghe, depressione maggiore, malattia bipolare o disturbi psichiatrici (diversi dall'abuso di sostanze) che richiedono un intervento psichiatrico.
- Condizioni terapeutiche instabili, come diabete o ipertensione scarsamente controllati (>140/90 mmHg), che potrebbero rendere rischiosa la partecipazione.
- Individui con test di funzionalità degli enzimi epatici superiori a tre volte il normale o epatite acuta
- Individui con una storia di disturbo convulsivo
- Individui con rischio suicidario attuale.
- Individui con disabilità cognitiva
- Bradicardia (< 50 battiti/minuto), ipotensione (pressione arteriosa seduta o in piedi < 90/50) o sintomi attribuibili a bassa pressione arteriosa (es. stordimento o vertigini in piedi).
- Madri che allattano e donne incinte. Le donne in età fertile saranno incluse nello studio a condizione che non siano gravide, sulla base dei risultati di un test di gravidanza del sangue prelevato al momento dello screening. Devono inoltre accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di comprovata efficacia e accettare di non rimanere incinta durante lo studio. A conferma di ciò, i test di gravidanza sulle urine verranno ripetuti mensilmente. Alle donne verrà fornita una spiegazione completa dei potenziali pericoli della gravidanza durante il trattamento con il farmaco in studio. Se una donna rimane incinta, il farmaco in studio verrà interrotto.
- Individui che sono fisiologicamente dipendenti da qualsiasi altra droga (esclusa la nicotina) che richiederebbe un intervento medico
- Individui con nota sensibilità agli agonisti alfa-2
- Individui con malattia vascolare coronarica come indicato dall'anamnesi o sospettato da ECG anormale o anamnesi di sintomi cardiaci
- Individui attualmente in trattamento con farmaci antipertensivi, compresi gli alfa-2 agonisti
- Individui che attualmente assumono farmaci che possono interagire negativamente con guanfacina.
- Individui che sono mandati dal tribunale al trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Guanfacina
Guanfacina, 4 mg somministrati una volta al giorno
|
Guanfacina, 4 mg somministrati una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del numero medio di giorni di consumo di cannabis a settimana
Lasso di tempo: Consumo giornaliero di cannabis riportato durante la prova di 8 settimane o la durata della partecipazione del paziente
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La riduzione del consumo di cannabis quantificata dal numero di giorni di consumo di cannabis a settimana è stata valutata, come misurato dal followback Time Line, riportato la settimana 1 rispetto alla settimana 8.
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Consumo giornaliero di cannabis riportato durante la prova di 8 settimane o la durata della partecipazione del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Frances Levin, M.D., Columbia University
- Investigatore principale: Elias Dakwar, M.D., Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Abuso di marijuana
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Guanfacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- #6393
- 6393 (NYSPI IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .