Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt kísérleti tanulmány a guanfacin kiterjesztett kiadásáról a kannabisz-függőség kezelésére (GUAN)

2019. január 17. frissítette: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a guanfacin tolerálható, potenciálisan hatékony farmakoterápiás lehetőség-e a kannabisz-függőség kezelésére. Érdekelne, hogy a guanfacin-kezelés csökkenti-e a marihuánafogyasztást, az elvonási tüneteket és a sóvárgást az alapállapothoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kannabiszhasználattal kapcsolatos rendellenességek továbbra is a leggyakoribb tiltott kábítószer-használati zavarok, és a kezelési lehetőségek továbbra is korlátozottak. Más visszaélhető szerekkel összehasonlítva kevés vizsgálatot végeztek a kannabisz-függőség gyógyszeres kezelésével kapcsolatban, és még nem fejlesztettek ki hatékony gyógyszeres terápiát a kannabisz-függőség kezelésére. Mint ilyen, a kannabiszfüggőség hatékony gyógyszeres terápia kifejlesztése fontos kielégítetlen közegészségügyi szükséglet. A lofexidin, egy alfa-2 agonista hatásos az opioid-megvonás kezelésében, és ígéretesnek bizonyul a kannabiszhasználati rendellenességek farmakoterápiájaként, bár alkalmazását korlátozhatja a nehézkes (napi háromszori) adagolási rend. A hosszabb felezési idejű alfa-2-agonista, például a guanfacin, hasonló dózisokban ugyanolyan előnyökkel járhat, mint a lofexidin, de egyszerűbb (napi egyszeri) adagolási rendje elősegítheti a megfelelőséget és a kezelés megtartását. A tanulmány célja tehát annak meghatározása, hogy a guanfacin tolerálható, potenciálisan hatékony farmakoterápiás lehetőség-e a kannabisz-függőség kezelésére. Ez a kísérleti vizsgálat alapot adhat egy későbbi nagyobb vizsgálat elvégzéséhez is, amelynek célja a hatékonyság meghatározása a megfelelő randomizált, placebo-kontrollos elrendezéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 év közötti férfiak és nők, akik megfelelnek a jelenlegi marihuánafüggőség DSM-IV kritériumainak
  • Az egyéneknek be kell jelenteniük, hogy az elmúlt 30 napban legalább 20 napig marihuánát használtak, és a vizsgálatba való belépés napján pozitív vizeletvizsgálatot kell mutatniuk THC-ra.
  • Az egyénnek le kell írnia a marihuánát, mint elsődleges kábítószert.
  • Az egyéneknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és képesek legyenek megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Megfelel a DSM-IV-TR kritériumoknak a skizofrénia, a skizoaffektív betegség, a kábítószerrel való visszaélés miatti átmeneti pszichózis kivételével, a súlyos depresszió, a bipoláris betegség vagy a pszichiátriai rendellenességek (kivéve a kábítószerrel való visszaélést), amelyek pszichiátriai beavatkozást igényelnek.
  • Instabil gyógyszeres állapotok, például rosszul kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás (>140/90 Hgmm), amelyek veszélyessé tehetik a részvételt.
  • Egyéneknél, akiknél a májenzim-funkciós tesztek értéke meghaladja a normálérték háromszorosát, vagy akut hepatitis esetén
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamos rendellenesség szerepel
  • Azok a személyek, akiknél fennáll az öngyilkosság kockázata.
  • Kognitívan károsodott egyének
  • Bradycardia (< 50 ütés/perc), hipotenzió (ülő vagy álló vérnyomás < 90/50), vagy az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható tünetek (pl. szédülés vagy szédülés felálláskor).
  • Szoptató anyák és terhes nők. Fogamzóképes korú nőket akkor vonnak be a vizsgálatba, ha nem terhesek, a szűréskor vett terhességi vérvizsgálat eredménye alapján. Ezenkívül bele kell egyeznie egy bizonyítottan hatásos fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem esnek teherbe. Ennek megerősítésére a vizelet terhességi tesztjeit havonta meg kell ismételni. A vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt a nők teljes körű magyarázatot kapnak a terhesség lehetséges veszélyeiről. Ha egy nő teherbe esik, a vizsgálati gyógyszert leállítják.
  • Olyan személyek, akik fiziológiailag függenek bármely más gyógyszertől (kivéve a nikotint), amely orvosi beavatkozást igényel
  • Alfa-2 agonistákra ismerten érzékeny egyének
  • Koronáriás érbetegségben szenvedő egyének, akiket a kórelőzmény jelez, vagy kóros EKG-re vagy szívtünetekre gyanakszik.
  • Olyan személyek, akiket jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelnek, beleértve az alfa-2-agonistákat
  • Olyan személyek, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek károsan kölcsönhatásba léphetnek a guanfacinnal.
  • Olyan személyek, akiket a bíróság elrendelt a kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Guanfacin
Guanfacin, 4 mg naponta egyszer
Drog: Guanfacin
Guanfacin, 4 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Intuniv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökken a heti kannabiszhasználat napjainak átlagos száma
Időkeret: A 8 hetes vizsgálat során jelentett napi kannabiszhasználat vagy a beteg részvételének időtartama
A kannabiszfogyasztás heti kannabiszhasználati napjaival számszerűsített csökkenését a Time Line-követés mérése alapján értékelték, amely az 1. héten jelent meg a 8. héthez képest.
A 8 hetes vizsgálat során jelentett napi kannabiszhasználat vagy a beteg részvételének időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frances Levin, M.D., Columbia University
  • Kutatásvezető: Elias Dakwar, M.D., Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #6393
  • 6393 (NYSPI IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis-függőség

Klinikai vizsgálatok a Guanfacin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel