Étude pilote ouverte sur la libération prolongée de guanfacine pour le traitement de la dépendance au cannabis (GUAN)
17 janvier 2019 mis à jour par: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Le but de cette étude est de déterminer si la guanfacine représente une option pharmacothérapeutique tolérable et potentiellement efficace pour la dépendance au cannabis.
Intéressé à voir si le traitement à la guanfacine réduit la consommation de marijuana, les symptômes de sevrage et l'état de manque par rapport à la valeur initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles liés à l'usage de cannabis restent les troubles liés à l'usage de drogues illicites les plus courants et les options de traitement restent limitées.
Par rapport à d'autres substances susceptibles d'abus, il y a eu peu d'études sur les pharmacothérapies de la dépendance au cannabis et aucune pharmacothérapie efficace pour la dépendance au cannabis n'a encore été développée.
À ce titre, le développement d'une pharmacothérapie efficace contre la dépendance au cannabis est un important besoin de santé publique non satisfait.
La lofexidine, un agoniste alpha-2, est efficace dans le traitement du sevrage des opioïdes et semble prometteuse en tant que pharmacothérapie des troubles liés à la consommation de cannabis, bien que son utilisation puisse être limitée par un schéma posologique lourd (trois fois par jour).
Un alpha-2-agoniste avec une demi-vie plus longue, comme la guanfacine, peut avoir certains des mêmes avantages que la lofexidine à des doses comparables, mais son schéma posologique plus simple (une fois par jour) peut favoriser l'observance et la rétention du traitement.
Le but de cette étude est donc de déterminer si la guanfacine représente une option pharmacothérapeutique tolérable et potentiellement efficace pour la dépendance au cannabis.
Cette étude pilote peut également fournir la base pour mener ultérieurement une étude plus vaste visant à déterminer l'efficacité avec la conception randomisée et contrôlée par placebo appropriée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- STARS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans qui répondent aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à la marijuana
- Les personnes doivent déclarer avoir consommé de la marijuana au moins 20 jours au cours des 30 derniers jours et avoir un test d'urine positif pour le THC le jour de l'entrée à l'étude.
- La personne doit décrire la marijuana comme sa principale drogue d'abus.
- Les personnes doivent être capables de donner un consentement éclairé et capables de se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du DSM-IV-TR pour la schizophrénie, la maladie schizo-affective, le trouble psychotique autre que la psychose transitoire due à la toxicomanie, la dépression majeure, la maladie bipolaire ou les troubles psychiatriques (autres que la toxicomanie) qui nécessitent une intervention psychiatrique.
- Conditions de médication instables, telles qu'un diabète mal contrôlé ou une hypertension (> 140/90 mmHg), qui pourraient rendre la participation dangereuse.
- Les personnes dont les tests de la fonction des enzymes hépatiques sont supérieurs à trois fois la normale ou une hépatite aiguë
- Les personnes ayant des antécédents de trouble convulsif
- Les personnes présentant un risque suicidaire actuel.
- Les personnes atteintes de troubles cognitifs
- Bradycardie (< 50 battements/minute), hypotension (TA assise ou debout < 90/50) ou symptômes attribuables à une TA basse (c.-à-d. étourdissements ou étourdissements en position debout).
- Les mères allaitantes et les femmes enceintes. Les femmes en âge de procréer seront incluses dans l'étude à condition qu'elles ne soient pas enceintes, sur la base des résultats d'un test sanguin de grossesse réalisé au moment du dépistage. Elles doivent également s'engager à utiliser une méthode de contraception dont l'efficacité est prouvée et s'engager à ne pas tomber enceinte pendant l'étude. Pour le confirmer, des tests de grossesse urinaires seront répétés mensuellement. Les femmes recevront une explication complète des dangers potentiels de la grossesse pendant qu'elles prennent le médicament à l'étude. Si une femme tombe enceinte, le médicament à l'étude sera arrêté.
- Les personnes qui sont physiologiquement dépendantes de toute autre drogue (à l'exception de la nicotine) qui nécessiterait une intervention médicale
- Personnes ayant une sensibilité connue aux agonistes alpha-2
- Personnes atteintes d'une maladie vasculaire coronarienne indiquée par des antécédents ou suspectée par un ECG anormal ou des antécédents de symptômes cardiaques
- Les personnes actuellement traitées avec des médicaments antihypertenseurs, y compris les alpha-2 agonistes
- Les personnes qui prennent actuellement des médicaments qui peuvent interagir négativement avec la guanfacine.
- Les personnes qui sont mandatées par le tribunal pour un traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Guanfacine
Guanfacine, 4mg administré une fois par jour
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Guanfacine, 4mg administré une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du nombre moyen de jours de consommation de cannabis par semaine
Délai: Consommation quotidienne de cannabis signalée pendant l'essai de 8 semaines ou la durée de la participation du patient
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La réduction de la consommation de cannabis quantifiée par le nombre de jours de consommation de cannabis par semaine a été évaluée, telle que mesurée par le suivi chronologique, rapporté la semaine 1 par rapport à la semaine 8.
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Consommation quotidienne de cannabis signalée pendant l'essai de 8 semaines ou la durée de la participation du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frances Levin, M.D., Columbia University
- Chercheur principal: Elias Dakwar, M.D., Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2011
Première publication (Estimation)
9 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Abus de marijuana
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Guanfacine
Autres numéros d'identification d'étude
- #6393
- 6393 (NYSPI IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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