- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01467999
Estudio piloto de etiqueta abierta de liberación prolongada de guanfacina para el tratamiento de la dependencia del cannabis (GUAN)
17 de enero de 2019 actualizado por: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
El propósito de este estudio es determinar si la guanfacina representa una opción de farmacoterapia tolerable y potencialmente eficaz para la dependencia del cannabis.
Interesado en ver si el tratamiento con guanfacina reduce el consumo de marihuana, los síntomas de abstinencia y las ansias en comparación con la línea de base.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los trastornos por consumo de cannabis siguen siendo el trastorno por consumo de drogas ilícitas más común y las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas.
En comparación con otras sustancias de abuso, ha habido poca investigación sobre farmacoterapias para la dependencia del cannabis y aún no se ha desarrollado una farmacoterapia eficaz para la dependencia del cannabis.
Como tal, el desarrollo de una farmacoterapia eficaz para la dependencia del cannabis es una importante necesidad de salud pública no satisfecha.
La lofexidina, un agonista alfa-2, es eficaz en el tratamiento de la abstinencia de opiáceos y se muestra prometedora como farmacoterapia para el trastorno por consumo de cannabis, aunque su uso puede estar limitado por un régimen de dosificación engorroso (tres veces al día).
Un agonista alfa-2 con una vida media más larga, como la guanfacina, puede tener algunos de los mismos beneficios que la lofexidina en dosis comparables, pero su régimen de dosificación más fácil (una vez al día) puede promover el cumplimiento y la retención del tratamiento.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar si la guanfacina representa una opción de farmacoterapia tolerable y potencialmente eficaz para la dependencia del cannabis.
Este estudio piloto también puede proporcionar la base para realizar posteriormente un estudio más amplio destinado a determinar la eficacia con el diseño aleatorio controlado con placebo adecuado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- STARS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 18 y 60 años que cumplen con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de la marihuana
- Las personas deben informar haber usado marihuana al menos 20 días en los últimos 30 días y tener una prueba de orina positiva para THC el día de ingreso al estudio.
- El individuo debe describir la marihuana como su principal droga de abuso.
- Las personas deben ser capaces de dar su consentimiento informado y de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV-TR para esquizofrenia, enfermedad esquizoafectiva, trastorno psicótico distinto de la psicosis transitoria debido al abuso de drogas, depresión mayor, enfermedad bipolar o trastornos psiquiátricos (distintos del abuso de sustancias) que requieren intervención psiquiátrica.
- Condiciones de medicación inestables, como diabetes mal controlada o hipertensión (>140/90 mmHg), que pueden hacer que la participación sea peligrosa.
- Individuos con pruebas de función de enzimas hepáticas más de tres veces lo normal o hepatitis aguda
- Individuos con antecedentes de un trastorno convulsivo
- Individuos con riesgo suicida actual.
- Individuos con deterioro cognitivo
- Bradicardia (< 50 latidos/minuto), hipotensión (PA sentado o de pie < 90/50) o síntomas atribuibles a la PA baja (p. aturdimiento o mareos al ponerse de pie).
- Madres lactantes y mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil se incluirán en el estudio siempre que no estén embarazadas, según los resultados de una prueba de embarazo en sangre realizada en el momento de la selección. También deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo con eficacia comprobada y estar de acuerdo en no quedar embarazadas durante el estudio. Para confirmar esto, las pruebas de embarazo en orina se repetirán mensualmente. Las mujeres recibirán una explicación completa de los peligros potenciales del embarazo mientras toman el medicamento del estudio. Si una mujer queda embarazada, se suspenderá el medicamento del estudio.
- Individuos que son fisiológicamente dependientes de cualquier otra droga (excluyendo la nicotina) que requeriría una intervención médica
- Individuos con sensibilidad conocida a los agonistas alfa-2
- Individuos con enfermedad vascular coronaria indicada por antecedentes o sospechada por ECG anormal o antecedentes de síntomas cardíacos
- Individuos que actualmente reciben tratamiento con medicamentos antihipertensivos, incluidos los agonistas alfa-2
- Individuos que actualmente toman medicamentos que pueden interactuar adversamente con guanfacina.
- Individuos que están obligados por la corte a recibir tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Guanfacina
Guanfacina, 4 mg administrados una vez al día
|
Guanfacina, 4 mg administrados una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en el Número Medio de Días de Consumo de Cannabis por Semana
Periodo de tiempo: Consumo diario de cannabis informado durante el ensayo de 8 semanas o la duración de la participación del paciente
|
Se evaluó la reducción en el consumo de cannabis cuantificada por el número de días de consumo de cannabis por semana, medida por el seguimiento de la línea de tiempo, informada la semana 1 en comparación con la semana 8.
|
Consumo diario de cannabis informado durante el ensayo de 8 semanas o la duración de la participación del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Levin, M.D., Columbia University
- Investigador principal: Elias Dakwar, M.D., Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- #6393
- 6393 (NYSPI IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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