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延长释放胍法辛治疗大麻依赖的开放标签试点研究 (GUAN)

2019年1月17日 更新者:Frances R Levin、New York State Psychiatric Institute
本研究的目的是确定胍法辛是否代表一种可耐受的、潜在有效的大麻依赖药物治疗选择。 有兴趣了解与基线相比,胍法辛治疗是否减少了大麻消费、戒断症状和渴望。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大麻使用障碍仍然是最常见的非法药物使用障碍,治疗选择仍然有限。 与其他可滥用物质相比,对大麻依赖药物治疗的研究很少,也没有开发出有效的大麻依赖药物治疗方法。 因此,开发有效的大麻依赖药物疗法是一项重要的未满足的公共卫生需求。 洛非西定是一种 α-2 激动剂,可有效治疗阿片类药物戒断,并显示出作为大麻使用障碍药物疗法的前景,尽管其使用可能受到繁琐(每日三次)给药方案的限制。 具有较长半衰期的 α-2-激动剂,如胍法辛,在可比剂量下可能具有与洛非西定相同的一些益处,但其更简单(每天一次)的给药方案可能会促进依从性和治疗保留。 因此,本研究的目的是确定胍法辛是否代表一种可耐受的、潜在有效的大麻依赖药物治疗选择。 该试点研究还可以为随后进行更大规模的研究提供基础,该研究旨在通过适当的随机、安慰剂对照设计确定疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • STARS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合 DSM-IV 当前大麻依赖标准的 18-60 岁男性和女性
  • 个人必须报告在过去 30 天内至少有 20 天使用过大麻,并且在研究开始之日的 THC 尿检呈阳性。
  • 个人必须将大麻描述为他们的主要滥用药物。
  • 个人必须能够给予知情同意并能够遵守研究程序。

排除标准:

  • 符合 DSM-IV-TR 标准,适用于精神分裂症、分裂情感性疾病、因药物滥用引起的短暂性精神病以外的精神障碍、重度抑郁症、双相情感障碍或需要精神科干预的精神障碍(药物滥用除外)。
  • 不稳定的药物条件,例如控制不佳的糖尿病或高血压 (>140/90 mmHg),这可能会使参与变得危险。
  • 肝酶功能测试大于正常值三倍或急性肝炎的个体
  • 有癫痫病史的人
  • 目前有自杀风险的人。
  • 认知障碍人士
  • 心动过缓(< 50 次/分钟)、低血压(坐姿或站立血压 < 90/50)或可归因于低血压的症状(即 头晕或站立时头晕)。
  • 哺乳期妇女和孕妇。 根据筛选时抽取的血液妊娠试验结果,育龄妇女将被纳入研究,前提是她们没有怀孕。 他们还必须同意使用经证实有效的避孕方法,并同意在研究期间不怀孕。 为确认这一点,将每月重复一次尿液妊娠试验。 在服用研究药物期间,将向女性提供有关怀孕潜在危险的完整解释。 如果女性怀孕,将停用研究药物。
  • 在生理上依赖任何其他需要医疗干预的药物(尼古丁除外)的人
  • 已知对 alpha-2 激动剂敏感的个体
  • 根据病史或心电图异常或心脏症状史怀疑患有冠状血管疾病的个体
  • 目前正在接受抗高血压药物治疗的个体,包括 α-2 激动剂
  • 目前正在服用可能与胍法辛发生不良反应的药物的个人。
  • 法院强制要求接受治疗的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胍法辛
胍法辛,4mg,每日一次
胍法辛,4mg,每日一次
其他名称:
  • 因图尼夫

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周吸食大麻的平均天数减少
大体时间:在 8 周试验或患者参与期间报告的每日大麻使用情况
根据第 1 周与第 8 周报告的时间线回溯衡量,以每周使用大麻的天数量化的大麻消费减少情况得到评估。
在 8 周试验或患者参与期间报告的每日大麻使用情况

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frances Levin, M.D.、Columbia University
  • 首席研究员:Elias Dakwar, M.D.、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月8日

首次发布 (估计)

2011年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月17日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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