생후 6-8주 영유아를 대상으로 한 완전 액상 5가(DTwP-Hib-Hep B) 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성
2017년 5월 17일 업데이트: Novartis Vaccines
6세, 10세, 14세 인도 유아에게 투여했을 때 완전 액상 5가 백신(DTwP-Hib-HepB 백신)의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 단일군, 다기관, 공개 라벨 연구 주령
이 연구는 생후 6-8주 영유아를 대상으로 완전 액상 5가 백신(DTwP-Hib-HepB 백신)의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도
- Rajarajeshwari Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도
- Bharathi Vidyapeeth University
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West Bengal
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Kolkatta, West Bengal, 인도
- Medical College Kolkata
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 42일 내지 ≤ 64일의 남성 및 여성 피험자.
- 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 부모/법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 부모 또는 법적 보호자가 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
- 시험용 백신의 5가지 항원 성분 중 하나를 포함하는 백신으로 이전에 예방접종을 받은 이력.
- 이전 백신 접종 후 아나필락시스 쇼크(즉각적인 과민 반응), 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력 또는 백신 성분에 대해 알려진 과민 반응.
- 출생 이후 비경구적 면역글로불린 제제 및/또는 혈액 제제의 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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6-8주령의 영아를 대상으로 완전 액상 5가(DTwP-HepB-Hib) 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 투여 마지막 접종 후 1개월 후 혈청방어율
기간: 마지막 접종 후 한달
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마지막 접종 후 한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마지막 백신 투여 후 1개월 후 혈청방어율 및 GMC
기간: 마지막 접종 후 한달
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마지막 접종 후 한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V66_05
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