- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01470287
Imunogenicidade, Segurança e Tolerabilidade de uma Vacina Pentavalente Totalmente Líquida (DTwP-Hib-Hep B) em Lactentes de 6 a 8 Semanas de Idade
17 de maio de 2017 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de fase III, de braço único, multicêntrico e aberto para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade de uma vacina pentavalente totalmente líquida (vacina DTwP-Hib-HepB) quando administrada a bebês indianos aos 6, 10 e 14 anos Semanas de idade
Este estudo avaliará a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da vacina pentavalente totalmente líquida (vacina DTwP-Hib-HepB) em lactentes de 6 a 8 semanas de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia
- Rajarajeshwari Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia
- Bharathi Vidyapeeth University
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West Bengal
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Kolkatta, West Bengal, Índia
- Medical College Kolkata
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 42 dias a ≤ 64 dias de idade.
- Consentimento informado por escrito obtido de um dos pais/responsável legal após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais
Critério de exclusão:
- Indivíduos cujos pais ou responsáveis legais não desejam ou não podem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- História de imunização anterior com uma vacina contendo qualquer um dos 5 componentes antigênicos da vacina experimental.
- História de choque anafilático (reações de hipersensibilidade imediata), urticária ou outras reações alérgicas após vacinação anterior ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina.
- Administração de preparação parenteral de imunoglobulina e/ou hemoderivados desde o nascimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1
|
Estudo aberto de braço único para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade de uma vacina pentavalente totalmente líquida (DTwP-HepB-Hib) em lactentes de 6-8 semanas de idade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de soroproteção um mês após a última dose da vacina
Prazo: Um mês após a última vacinação
|
Um mês após a última vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de soroproteção e GMCs um mês após a última administração da vacina
Prazo: Um mês após a última vacinação
|
Um mês após a última vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- V66_05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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