Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita, bezpečnost a snášenlivost plně tekuté pětivalentní (DTwP-Hib-Hep B) vakcíny u kojenců ve věku 6-8 týdnů

17. května 2017 aktualizováno: Novartis Vaccines

Fáze III, jednoramenná, multicentrická, otevřená studie k posouzení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti plně tekuté pětivalentní vakcíny (DTwP-Hib-HepB vakcína) při podání indickým kojencům v 6, 10 a 14 letech Týdny věku

Tato studie bude hodnotit imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost plně tekuté pentavalentní vakcíny (DTwP-Hib-HepB Vaccine) u kojenců ve věku 6-8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Rajarajeshwari Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Bharathi Vidyapeeth University
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indie
        • Medical College Kolkata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 42 dnů až ≤ 64 dnů.
  2. Písemný informovaný souhlas získaný od jednoho z rodičů/zákonného zástupce poté, co byla vysvětlena povaha studie v souladu s místními regulačními požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci nejsou ochotni nebo schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Historie předchozí imunizace vakcínou obsahující kteroukoli z 5 antigenních složek hodnocené vakcíny.
  3. Anamnéza anafylaktického šoku (okamžité reakce z přecitlivělosti), kopřivka nebo jiné alergické reakce po předchozí vakcinaci nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny.
  4. Podání parenterálního imunoglobulinového přípravku a/nebo krevních produktů od narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Biologický: Vakcína DTwP-HepB-Hib
Otevřená jednoramenná studie pro hodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti plně tekuté pětivalentní (DTwP-HepB-Hib) vakcíny u kojenců ve věku 6-8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra séroprotekce jeden měsíc po podání poslední dávky vakcíny
Časové okno: Měsíc po posledním očkování
Měsíc po posledním očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra séroprotekce a GMC jeden měsíc po posledním podání vakcíny
Časové okno: Měsíc po posledním očkování
Měsíc po posledním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V66_05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit