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Inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de una vacuna pentavalente totalmente líquida (DTwP-Hib-Hep B) en lactantes de 6 a 8 semanas de edad

17 de mayo de 2017 actualizado por: Novartis Vaccines

Un estudio de fase III, de un solo brazo, multicéntrico, de etiqueta abierta para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de una vacuna pentavalente completamente líquida (vacuna DTwP-Hib-HepB) cuando se administra a bebés indios a los 6, 10 y 14 años Semanas de edad

Este estudio evaluará la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna pentavalente completamente líquida (vacuna DTwP-Hib-HepB) en bebés de 6 a 8 semanas de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Rajarajeshwari Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Bharathi Vidyapeeth University
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, India
        • Medical College Kolkata

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 42 días a ≤ 64 días de edad.
  2. Consentimiento informado por escrito obtenido de cualquiera de los padres/tutor legal después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos cuyos padres o tutores legales no quieran o no puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  2. Antecedentes de inmunización previa con una vacuna que contenga cualquiera de los 5 componentes antigénicos de la vacuna en investigación.
  3. Antecedentes de shock anafiláctico (reacciones de hipersensibilidad inmediata), urticaria u otras reacciones alérgicas después de una vacunación previa o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna.
  4. Administración de preparado de inmunoglobulina parenteral y/o hemoderivados desde el nacimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Biológico: Vacuna DTwP-HepB-Hib
Estudio abierto de un solo brazo para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de una vacuna pentavalente completamente líquida (DTwP-HepB-Hib) en lactantes de 6 a 8 semanas de edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de seroprotección un mes después de la última dosis de administración de la vacuna
Periodo de tiempo: Un mes después de la última vacunación
Un mes después de la última vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de seroprotección y GMC al mes de la última administración de vacuna
Periodo de tiempo: Un mes después de la última vacunación
Un mes después de la última vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V66_05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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