Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af en fuldt flydende pentavalent (DTwP-Hib-Hep B) vaccine hos spædbørn i alderen 6-8 uger

17. maj 2017 opdateret af: Novartis Vaccines

Et fase-III, enkeltarm, multicenter, åbent-label undersøgelse til vurdering af immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en fuldt flydende pentavalent vaccine (DTwP-Hib-HepB-vaccine), når den administreres til indiske spædbørn ved 6, 10 og 14 Uger af Alder

Denne undersøgelse vil evaluere immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af fuldt flydende pentavalent vaccine (DTwP-Hib-HepB-vaccine) hos spædbørn i alderen 6-8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Rajarajeshwari Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Bharathi Vidyapeeth University
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indien
        • Medical College Kolkata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 42 dage til ≤ 64 dage gamle.
  2. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra begge forældre/værge efter undersøgelsens art er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, hvis forældre eller værger er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Anamnese med tidligere immunisering med en vaccine indeholdende en af ​​de 5 antigenkomponenter i forsøgsvaccinen.
  3. Anamnese med anafylaktisk shock (umiddelbare overfølsomhedsreaktioner), nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter tidligere vaccination eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent.
  4. Administration af parenteralt immunoglobulinpræparat og/eller blodprodukter siden fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Biologisk: DTwP-HepB-Hib-vaccine
Open label, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af en fuldt flydende pentavalent (DTwP-HepB-Hib) vaccine hos spædbørn i alderen 6-8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serobeskyttelseshastighed en måned efter den sidste vaccinedosis
Tidsramme: En måned efter sidste vaccination
En måned efter sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate og GMC'er en måned efter sidste vaccineadministration
Tidsramme: En måned efter sidste vaccination
En måned efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (Skøn)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V66_05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner