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生後6～8週の乳児における完全液体5価（DTwP-Hib-Hep B）ワクチンの免疫原性、安全性および忍容性

2017年5月17日 更新者：Novartis Vaccines

6、10、および 14 歳のインドの乳児に投与した場合の完全液体 5 価ワクチン (DTwP-Hib-HepB ワクチン) の免疫原性、安全性、および忍容性を評価するための第 III 相、単群、多施設、非盲検試験週齢

この研究では、生後 6 ～ 8 週の乳児における完全液体 5 価ワクチン (DTwP-Hib-HepB ワクチン) の免疫原性、安全性、忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド
        • Rajarajeshwari Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド
        • Bharathi Vidyapeeth University
    • West Bengal
      • Kolkatta、West Bengal、インド
        • Medical College Kolkata

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -生後42日以上から64日以下の男性および女性の被験者。
  2. -研究の性質が現地の規制要件に従って説明された後、両親/法定後見人のいずれかから得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -両親または法定後見人が、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを望まない、または与えることができない被験者。
  2. -治験ワクチンの5つの抗原成分のいずれかを含むワクチンによる以前の予防接種の履歴。
  3. -アナフィラキシーショック（即時過敏反応）、蕁麻疹、または以前のワクチン接種後の他のアレルギー反応の履歴、またはワクチン成分に対する既知の過敏症。
  4. 出生時からの非経口免疫グロブリン製剤および/または血液製剤の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
生物学的：DTwP-HepB-Hib ワクチン
生後 6 ～ 8 週の乳児を対象に、完全液体 5 価 (DTwP-HepB-Hib) ワクチンの免疫原性、安全性、および忍容性を評価するための非盲検単群試験。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ワクチン投与の最終投与から1か月後の血清保護率
時間枠：前回のワクチン接種から1ヶ月
前回のワクチン接種から1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最後のワクチン投与から1か月後の血清保護率とGMC
時間枠：前回のワクチン接種から1ヶ月
前回のワクチン接種から1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Vaccines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月17日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V66_05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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