- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01470287
A teljesen folyékony ötértékű (DTwP-Hib-Hep B) vakcina immunogenitása, biztonságossága és tolerálhatósága 6-8 hetes csecsemőknél
2017. május 17. frissítette: Novartis Vaccines
III. fázisú, egykarú, többközpontú, nyílt vizsgálat a teljesen folyékony ötértékű vakcina (DTwP-Hib-HepB vakcina) immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére indiai csecsemőknek 6, 10 és 14 éves korban. Hetes kor
Ez a tanulmány értékeli a teljesen folyékony ötértékű vakcina (DTwP-Hib-HepB vakcina) immunogenitását, biztonságosságát és tolerálhatóságát 6-8 hetes csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Rajarajeshwari Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India
- Bharathi Vidyapeeth University
-
-
West Bengal
-
Kolkatta, West Bengal, India
- Medical College Kolkata
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok ≥ 42 naptól ≤ 64 napos korig.
- Bármelyik szülőtől/törvényes gyámtól beszerzett írásos beleegyezés, miután a vizsgálat természetét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek szülei vagy törvényes gyámjai nem hajlandók vagy nem tudnak írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Korábbi immunizálás olyan vakcinával, amely a vizsgálati vakcina 5 antigén komponensének bármelyikét tartalmazza.
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk (azonnali túlérzékenységi reakciók), csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakciók korábbi oltást követően, vagy ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben.
- Parenterális immunglobulin készítmény és/vagy vérkészítmények beadása születéstől fogva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar
|
Nyílt, egykarú vizsgálat egy teljesen folyékony ötértékű (DTwP-HepB-Hib) vakcina immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 6-8 hetes csecsemőknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szeroprotekciós arány egy hónappal az utolsó vakcina adag beadása után
Időkeret: Egy hónappal az utolsó oltás után
|
Egy hónappal az utolsó oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szeroprotekciós arány és GMC-k egy hónappal az utolsó vakcina beadása után
Időkeret: Egy hónappal az utolsó oltás után
|
Egy hónappal az utolsó oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Corynebacterium fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz B
- Diftéria
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V66_05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesMég nincs toborzás
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus hepatitis b
-
Tongji HospitalGilead SciencesToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus hepatitis bKína
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityIsmeretlenEgészséges | Krónikus hepatitis B fertőzésKína
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus hepatitis B vírusfertőzésSzingapúr, Thaiföld, Ausztrália, Kína, Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a DTwP-HepB-Hib vakcina
-
LG ChemIsmeretlenHepatitisz B | Szamárköhögés | Tetanusz | Diftéria | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae b típusú fertőzés
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Még nincs toborzásHepatitis B immunizálás | Diptéria immunizálás | Tetanusz elleni immunizálás | Pertussis elleni immunizálás | Haemophilus Influenzae B típusú immunizálás | Gyermekbénulás elleni védőoltás
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú b | Egész sejtes pertussis | Diphtheria-tetanus-pertussis-hepatitis B-Haemophilus Influenzae b-típusú-Neisseria Meningitidis vakcinaThaiföld, Fülöp-szigetek
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú b | Egész sejtes pertussis | Diphtheria-tetanus-pertussis-hepatitis B-Haemophilus Influenzae b-típusú-Neisseria Meningitidis vakcinaThaiföld
-
LG ChemBefejezveHepatitisz B | Szamárköhögés | Tetanusz | Diftéria | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae b típusú fertőzésKoreai Köztársaság
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, StreptococcusokBurkina Faso
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú b | Egész sejtes pertussisFülöp-szigetek
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú b | Egész sejtes pertussisIndia
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveHepatitisz B | Szamárköhögés | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú bPeru, Mexikó