Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljesen folyékony ötértékű (DTwP-Hib-Hep B) vakcina immunogenitása, biztonságossága és tolerálhatósága 6-8 hetes csecsemőknél

2017. május 17. frissítette: Novartis Vaccines

III. fázisú, egykarú, többközpontú, nyílt vizsgálat a teljesen folyékony ötértékű vakcina (DTwP-Hib-HepB vakcina) immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére indiai csecsemőknek 6, 10 és 14 éves korban. Hetes kor

Ez a tanulmány értékeli a teljesen folyékony ötértékű vakcina (DTwP-Hib-HepB vakcina) immunogenitását, biztonságosságát és tolerálhatóságát 6-8 hetes csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Rajarajeshwari Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Bharathi Vidyapeeth University
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, India
        • Medical College Kolkata

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női alanyok ≥ 42 naptól ≤ 64 napos korig.
  2. Bármelyik szülőtől/törvényes gyámtól beszerzett írásos beleegyezés, miután a vizsgálat természetét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknek szülei vagy törvényes gyámjai nem hajlandók vagy nem tudnak írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Korábbi immunizálás olyan vakcinával, amely a vizsgálati vakcina 5 antigén komponensének bármelyikét tartalmazza.
  3. Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk (azonnali túlérzékenységi reakciók), csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakciók korábbi oltást követően, vagy ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben.
  4. Parenterális immunglobulin készítmény és/vagy vérkészítmények beadása születéstől fogva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Nyílt, egykarú vizsgálat egy teljesen folyékony ötértékű (DTwP-HepB-Hib) vakcina immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 6-8 hetes csecsemőknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szeroprotekciós arány egy hónappal az utolsó vakcina adag beadása után
Időkeret: Egy hónappal az utolsó oltás után
Egy hónappal az utolsó oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szeroprotekciós arány és GMC-k egy hónappal az utolsó vakcina beadása után
Időkeret: Egy hónappal az utolsó oltás után
Egy hónappal az utolsó oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a DTwP-HepB-Hib vakcina

3
Iratkozz fel