Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность, безопасность и переносимость полностью жидкой пятивалентной (DTwP-Hib-Hep B) вакцины у детей в возрасте 6–8 недель

17 мая 2017 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза III, одногрупповое, многоцентровое, открытое исследование для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости полностью жидкой пятивалентной вакцины (вакцины DTwP-Hib-HepB) при введении индийским младенцам в возрасте 6, 10 и 14 лет. Недели возраста

В этом исследовании будут оцениваться иммуногенность, безопасность и переносимость полностью жидкой пятивалентной вакцины (вакцины DTwP-Hib-HepB) у младенцев в возрасте 6–8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Rajarajeshwari Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия
        • Bharathi Vidyapeeth University
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Индия
        • Medical College Kolkata

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от ≥ 42 дней до ≤ 64 дней.
  2. Письменное информированное согласие, полученное от одного из родителей/законного опекуна после разъяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, чьи родители или законные опекуны не желают или не могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. История предыдущей иммунизации вакциной, содержащей любой из 5 антигенных компонентов исследуемой вакцины.
  3. История анафилактического шока (немедленных реакций гиперчувствительности), крапивницы или других аллергических реакций после предыдущей вакцинации или известной гиперчувствительности к любому компоненту вакцины.
  4. Введение парентерального препарата иммуноглобулина и/или препаратов крови с рождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Биологический: Вакцина DTwP-HepB-Hib
Открытое исследование с одной группой для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости полностью жидкой пятивалентной (DTwP-HepB-Hib) вакцины у детей в возрасте 6–8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень серопротекции через месяц после введения последней дозы вакцины
Временное ограничение: Через месяц после последней прививки
Через месяц после последней прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень серопротекции и GMC через месяц после последнего введения вакцины
Временное ограничение: Через месяц после последней прививки
Через месяц после последней прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V66_05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться