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Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit eines vollständig flüssigen fünfwertigen (DTwP-Hib-Hep B)-Impfstoffs bei Säuglingen im Alter von 6 bis 8 Wochen

17. Mai 2017 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine einarmige, multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit eines vollständig flüssigen fünfwertigen Impfstoffs (DTwP-Hib-HepB-Impfstoff) bei Verabreichung an indische Säuglinge im Alter von 6, 10 und 14 Jahren Wochen alt

Diese Studie wird die Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit eines vollständig flüssigen fünfwertigen Impfstoffs (DTwP-Hib-HepB-Impfstoff) bei Säuglingen im Alter von 6 bis 8 Wochen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Rajarajeshwari Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Bharathi Vidyapeeth University
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indien
        • Medical College Kolkata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 42 Tagen bis ≤ 64 Tagen.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erklärt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  2. Vorgeschichte einer früheren Immunisierung mit einem Impfstoff, der eine der 5 Antigenkomponenten des Prüfimpfstoffs enthält.
  3. Vorgeschichte von anaphylaktischem Schock (sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen), Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach vorheriger Impfung oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil.
  4. Verabreichung von parenteralen Immunglobulinpräparaten und/oder Blutprodukten seit der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Biologisch: DTwP-HepB-Hib-Impfstoff
Offene, einarmige Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit eines vollständig flüssigen fünfwertigen (DTwP-HepB-Hib)-Impfstoffs bei Säuglingen im Alter von 6 bis 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seroprotektionsrate einen Monat nach der letzten Dosis der Impfstoffverabreichung
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten Impfung
Einen Monat nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seroprotektionsrate und GMCs einen Monat nach der letzten Impfstoffverabreichung
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten Impfung
Einen Monat nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V66_05

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