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Immunogenicità, sicurezza e tollerabilità di un vaccino pentavalente completamente liquido (DTwP-Hib-Hep B) nei neonati di 6-8 settimane di età

17 maggio 2017 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase III, a braccio singolo, multicentrico, in aperto per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino pentavalente completamente liquido (vaccino DTwP-Hib-HepB) quando somministrato a neonati indiani a 6, 10 e 14 anni Settimane di età

Questo studio valuterà l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino pentavalente completamente liquido (vaccino DTwP-Hib-HepB) nei bambini di 6-8 settimane di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Rajarajeshwari Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Bharathi Vidyapeeth University
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, India
        • Medical College Kolkata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥ 42 giorni e ≤ 64 giorni.
  2. Consenso informato scritto ottenuto da entrambi i genitori/tutore legale dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti i cui genitori o tutori legali non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  2. Anamnesi di precedente immunizzazione con un vaccino contenente uno qualsiasi dei 5 componenti dell'antigene del vaccino sperimentale.
  3. Storia di shock anafilattico (reazioni di ipersensibilità immediata), orticaria o altre reazioni allergiche dopo una precedente vaccinazione o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino.
  4. Somministrazione parenterale di preparati immunoglobulinici e/o emoderivati ​​sin dalla nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Biologico: Vaccino DTwP-HepB-Hib
Studio in aperto a braccio singolo per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino pentavalente completamente liquido (DTwP-HepB-Hib) nei neonati di 6-8 settimane di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione un mese dopo l'ultima dose di somministrazione del vaccino
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultima vaccinazione
Un mese dopo l'ultima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione e GMC un mese dopo l'ultima somministrazione del vaccino
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultima vaccinazione
Un mese dopo l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V66_05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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