Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van een volledig vloeibaar vijfwaardig (DTwP-Hib-Hep B) vaccin bij zuigelingen van 6-8 weken oud

17 mei 2017 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase III, eenarmige, multicenter, open-label studie om de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van een volledig vloeibaar vijfwaardig vaccin (DTwP-Hib-HepB-vaccin) te beoordelen bij toediening aan Indiase baby's op 6, 10 en 14 jaar Weken oud

Deze studie zal de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van volledig vloeibaar vijfwaardig vaccin (DTwP-Hib-HepB-vaccin) bij zuigelingen van 6-8 weken oud evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • Rajarajeshwari Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • Bharathi Vidyapeeth University
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indië
        • Medical College Kolkata

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 42 dagen tot ≤ 64 dagen oud.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van beide ouders/wettelijke voogd nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen van wie de ouders of wettelijke voogden niet bereid of niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Geschiedenis van eerdere immunisatie met een vaccin dat een van de 5 antigeencomponenten van het onderzoeksvaccin bevat.
  3. Geschiedenis van anafylactische shock (onmiddellijke overgevoeligheidsreacties), urticaria of andere allergische reacties na eerdere vaccinatie of bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent.
  4. Toediening van parenteraal immunoglobulinepreparaat en/of bloedproducten vanaf de geboorte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Biologisch: DTwP-HepB-Hib-vaccin
Open-label, eenarmige studie om de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van een volledig vloeibaar pentavalent (DTwP-HepB-Hib) vaccin te evalueren bij zuigelingen van 6-8 weken oud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroprotectiepercentage een maand na de laatste dosis vaccintoediening
Tijdsspanne: Een maand na de laatste vaccinatie
Een maand na de laatste vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroprotectiepercentage en GMC's één maand na de laatste toediening van het vaccin
Tijdsspanne: Een maand na de laatste vaccinatie
Een maand na de laatste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V66_05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren