Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet av en helt flytende femverdig (DTwP-Hib-Hep B) vaksine hos spedbarn i alderen 6-8 uker

17. mai 2017 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase-III, enkeltarms, multisenter, åpen studie for å vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og tolerabiliteten til en fullstendig flytende femverdig vaksine (DTwP-Hib-HepB-vaksine) når den administreres til indiske spedbarn ved 6, 10 og 14 Uker av alder

Denne studien vil evaluere immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet av fullstendig flytende femverdig vaksine (DTwP-Hib-HepB-vaksine) hos spedbarn i alderen 6-8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Rajarajeshwari Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Bharathi Vidyapeeth University
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, India
        • Medical College Kolkata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 42 dager til ≤ 64 dager gamle.
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/foresatte etter at studiens art er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner hvis foreldre eller foresatte er uvillige eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Anamnese med tidligere immunisering med en vaksine som inneholder noen av de 5 antigenkomponentene i undersøkelsesvaksine.
  3. Anamnese med anafylaktisk sjokk (umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner), urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjon eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent.
  4. Administrering av parenteralt immunoglobulinpreparat og/eller blodprodukter siden fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Biologisk: DTwP-HepB-Hib-vaksine
Åpen etikett, enkeltarmsstudie for å evaluere immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet av en fullstendig flytende pentavalent (DTwP-HepB-Hib) vaksine hos spedbarn i alderen 6-8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serobeskyttelseshastighet en måned etter siste dose med vaksineadministrasjon
Tidsramme: En måned etter siste vaksinasjon
En måned etter siste vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate og GMC en måned etter siste vaksineadministrasjon
Tidsramme: En måned etter siste vaksinasjon
En måned etter siste vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V66_05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere